目的:观察糖肾康平方治疗早期糖尿病肾脏疾病（DKD）气阴两虚型患者的有效性、安全性及远期疗效。方法:72例早期DKD气阴两虚型患者随机分为治疗组和对照组各36例。对照组予基础治疗及口服缬沙坦胶囊80 mg/次，1次/d。治疗组在对照组基础上，口服中药汤剂糖肾康平方，1剂/d。疗程12周。观察两组随机尿微量白蛋白/尿肌酐（uACR）、血肌酐（Scr）、血尿素氮（BUN）、eGFR、尿肾损伤分子Kim-1（uKim-1）水平以及安全性指标。疗程结束后对治疗组进行2年的长期随访。结果:第一阶段的随机对照试验结果显示，治疗组总有效率及中医证候积分均显著高于对照组（P＜0.05）。治疗后两组Scr、BUN、eGFR比较差异均无统计学意义（P＞0.05）,治疗组uKim-1低于对照组，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。长期随访观察发现不同观察时间之间uACR差异存在统计学意义（P＜0.01）,而eGFR和uKim-1差异无统计学意义（P＞0.05）。结论:糖肾康平方能有效改善早期气阴两虚型DKD患者症状，降低uACR和uKim-1排泄，且未发现明显不良反应，同时具有良好的远期疗效，提示糖肾康平方可能对DKD患者肾小球和小管间质均有一定的保护作用，具体机制有待于深入研究。