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通过对ICH Q系列指导原则与我国对应技术指导原则的对比研究,分析我国药品注册药学技术要求与ICH药学技术要求的主要差异。通过对公众、专家、企业进行问卷调查,摸清ICH Q系列指导原则在我国的认知和实施基础。在对比研究和问卷调查的基础上,结合ICH的要求,提出了ICH Q系列指导原则在我国实施的建议。