【摘 要】
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预灌封注射器(PFS)作为包装和给药双重功能的产品,凭借自身的优势,在生物药物领域的应用越来越广泛。PFS在发展的同时,其作为包装材料也面临着一些挑战。PFS各组合件与药物发
【机 构】
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中国医药工业研究总院上海医药工业研究院国家食品药品监督管理总局药品包装材料科研检验中心;
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预灌封注射器(PFS)作为包装和给药双重功能的产品,凭借自身的优势,在生物药物领域的应用越来越广泛。PFS在发展的同时,其作为包装材料也面临着一些挑战。PFS各组合件与药物发生相互作用的可能性很大,特别是作为润滑剂的硅油与生物药物之间存在相容性问题。硅油会迁移至注射液中形成不溶性硅油滴,也可能引起蛋白质药物的聚集、增加不溶性微粒等问题。本文综述了PFS的发展、PFS常用的硅化技术、硅油引起的不溶性微粒问题及其解决方案等方面的研究进展。
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