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潜在致癌性评价是药物临床前安全性评价的重要内容。传统的大、小鼠致癌性评价方法有周期长、费用高、结果不够准确可靠等局限性,而基于遗传修饰致癌性动物模型建立的评价方法能大大缩短时间、节省费用,结果可信度高。本文阐述了国际上基于遗传修饰动物模型评价新体系的建立过程、我国在该领域的研究现状及存在的差距及对策。