【摘 要】
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目的:建立供含量测定用的盐酸西布曲明两个去甲基衍生物(盐酸N-单去甲基西布曲明和盐酸N,N-双去甲基西布曲明)的首批化学对照品。方法:应用UV、IR、NMR和ESI-MS对盐酸N-单去
【基金项目】
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国家质量监督检验检疫总局课题-我国当前药品安全性检测急需建立的三类化学对照品(2012104008-1-12)
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目的:建立供含量测定用的盐酸西布曲明两个去甲基衍生物(盐酸N-单去甲基西布曲明和盐酸N,N-双去甲基西布曲明)的首批化学对照品。方法:应用UV、IR、NMR和ESI-MS对盐酸N-单去甲基西布曲明和盐酸N,N-双去甲基西布曲明对照品进行结构鉴定,并采用HPLC法、醇中碱电位滴定法和高氯酸非水电位滴定法进行纯度分析和含量测定。结果:HPLC测得两者的纯度分别为99.15%和99.33%;醇中碱电位滴定法测得两者的含量分别为101.3%和101.2%;高氯酸非水电位滴定法测得两者的含量分别为101.2%和100.6%。结论:本文中建立的醇中碱滴定法简便、准确、无汞污染,适用于盐酸西布曲明2个去甲基衍生物的含量测定。盐酸N-单去甲基西布曲明和盐酸N,N-双去甲基西布曲明对照品的建立为减肥类保健食品中非法添加西布曲明衍生物的检测和监督提供有力支持。
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