中国胰岛自身抗体检测标准化计划报告:检测方法调查及准确性评估

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目的

调查我国医院胰岛自身抗体检测开展情况,启动检测标准化评估工作。

方法

2015年4月向国家代谢性疾病临床医学研究中心20家核心成员单位发放胰岛自身抗体检测情况调查表。选择采用放射配体法的3家核心成员单位,发放盲法编号的50例新诊断1型糖尿病和100名健康人的血清样本。经WHO标准品换算结果后,采用受试者工作特征曲线(ROC)下面积(AUC)评价检测敏感性和特异性及结果判定的一致性。曼-惠特尼U检验比较T1DM与健康人的自身抗体WHO值,直线相关分析评价各实验室结果换算成WHO标准单位后的相关性。

结果

(1)回报结果的20家医院均开展了谷氨酸脱羧酶抗体(GADA)检测,其中7家单位同时开展了蛋白酪氨酸磷酸酶抗体(IA-2A)检测(35%);检测方法包括免疫印迹法(30%)、化学发光法(20%)、酶联免疫吸附法(20%)、放射免疫法(15%)和放射配体法(15%)。(2)采用放射配体法的3家单位,检测GADA敏感性72%~80%,特异性95%~100%;检测IA-2A敏感性38%~58%,特异性98%~100%;受试者工作特征曲线分析显示,曲线下面积GADA为0.897~0.935,IA-2A为0.716~0.749;检测GADA一致性为92.7%,IA-2A一致性为92%。

结论

我国医院胰岛自身抗体检测亟需标准化。放射配体法可作为现阶段我国胰岛自身抗体中心化检测的推荐方法。

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