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目的 建立磷酸氟达拉滨细菌内毒素检查方法。方法 按《中国药典》2015年版四部1143细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果 0.27mg.mL-1及以下浓度,不干扰内毒素和鲎试剂的反应。结论 可以采用此法对磷酸氟达拉滨的细菌内毒素进行检查。
磷酸氟达拉滨原料药细菌内毒素检查方法的建立
【摘 要】
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目的 建立磷酸氟达拉滨细菌内毒素检查方法。方法 按《中国药典》2015年版四部1143细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果
【机 构】
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淄博市食品药品检验研究院,淄博万杰制药有限公司
【出 处】
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中国药品标准
【发表日期】
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2018年1期
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