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摘 要 目的：探讨同一实验室不同生化分析仪检测结果的一致性。方法：用长征控制血清水平Ⅰ和病人新鲜血清分别在经过校正的两台生化仪器上检测血糖（GLU）、尿素(UREA)、淀粉酶(AMY)项目。结果：这3个项目在两台不同生化分析系统间检测结果差异无显著性（P＞0.05）。结论：东芝TBA-120FR全自动生化分析仪与威图Microlab300半自动生化分析仪经过校正，其检测结果具有较好的一致性和准确性，可满足临床需要。
关键词 检测系统 比对试验 一致性
doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2009.01.084
在当今医疗技术和设备飞速发展的时代，许多医院检验科都配备多台生化分析仪，同一项目用不同的检测系统已是很普遍的现象。我科白天生化项目在东芝TBA-120FR全自动生化分析仪上检测，晚上急诊标本在威图Microlab300半自动生化分析仪上检测，尤其是急诊血糖（GLU）、尿素（UREA）、淀粉酶（AMY）等项目，检测频率较高，为了避免检验结果差距大，给临床诊断带来影响，我们对这两台不同生化分析检测系统进行了血糖（GLU）、尿素（UREA）、淀粉酶（AMY）测定项目的比对试验分析，观察其准确度、精密度，并用相关系数及配对t检验进行简单统计学分析，验证它们之间的一致性。
实验材料
仪器：东芝TBA-120FR全自动生化分析仪（以下简称系统1），威图Microlab300半自动生化分析仪（以下简称系统2）。
试剂：系统1：血糖(GLU)、尿素(UREA)、淀粉酶(AMY)为北京首医生物试剂。系统2：血糖(GLU)、尿素(UREA)、淀粉酶(AMY)为四川迈克生物试剂。
测定方法：系统1：GLU检测方法为氧化酶终点法，UREA检测方法为谷氨酸脱氢酶两点法，AMY检测方法为动力学法。系统2：GLU检测方法为葡萄糖氧化酶法（GOD-PAP），UREA检测方法为脲酶波氏法，AMY检测方法为碘-淀粉比色法。
校正血清：校正血清及控制血清水平Ⅰ均由上海复星长征生物公司提供。
仪器状态：良好。GLU、UREA项目用上海复星长征校正血清校正，AMY用实际K值校准。
方法与结果
准确度与精密度检测：使用长征控制血清水平Ⅰ，将GLU、UREA、AMY这3个项目分别进行双份测定，观察其准确度；并使用长征控制血清水平Ⅰ，重复测定10次，计算其均值X、标准差SD，变异系数CV%，观察其精密度，结果见表1。
随机抽取10份病人新鲜血清分别在两套分析系统上检测，将测定结果用相关系数及配对t检验进行简单统计学处理分析，结果见表2。
讨 论
同一标本在不同系统（仪器、试剂、方法学等）的检测结果存在一定的偏差，但通过校正及比对试验后可以取得两者之间结果的一致性，从而满足临床的需要。美国临床检验修正法规CLIA88中有关质量评估的要求，检验科应有具体措施，使同一项目不同的检测系统间的报告具有可比性。我们将两台分析系统在其良好的状态下，检测其准确度及精密度，由表1可见各项目的准确度均在厂商规定的限值内。若这些样本的检测结果在厂商规定的限值内，准确度可被确认［1］。精密度是指重复检测值间的一致性［2］，结果可观察系统1中GLU、UREA、AMY各项目的批内检测值之间的精密度非常高，系统2中GLU、UREA、AMY各项目的批内检测值之间的精密度没有系统1高，但都在CLIA`88推荐允许误差内［3］，所以两套仪器检测系统精密度也可被确认。当同一实验室存在两台以上分析仪检测同一项目时，应定期（半年）对其检测结果进行比对［4］。我们在确保两台检测系统准确度及精密度都良好的情况下，对GLU、UREA、AMY 3个检测项目进行比对试验（表2）。由表2可看出，这3个项目在两台仪器上检测的结果经统计学处理分析（P>0.05）差异无显著性，可为临床提供一致性的检测结果。
当然，全自动生化分析仪和半自动生化分析仪必定存在一定的差别，进行试验时检验人员必须熟悉检测系统的各个环节，两台检测系统都必须处于完全室内质量控制下。半自动生化分析仪波长每年须经计量部门检测1次，并使用经过校准的加样枪、吸管吸入量及测量时间的把握都需准确。通过试验可知两台检测系统GLU、UREA检测结果偏差较小，AMY检测结果偏差较大，可能与试剂及方法的不同有关，在实际检测过程中必须注意。两台分析系统检测结果超过线性范围时都需用生理盐水准确稀释后检测，结果乘以稀释倍数，否则报告结果偏低。本次试验所选项目较少，有一定的局限性，对于多项目的比对，值得我们今后研究和探讨。
参考文献
1 张莉,吴炯,郭玮,等.医学检验检测系统应用前的性能评价.检验医学杂志,2006,11,(21):561-562.
2 冯仍丰.临床检验质量管理技术基础.上海:上海科学技术文献出版社社,2003:28-32,66-96.
3 叶应妩,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程.第3版.南京:东南大学出版社,2006:59-60.
4 College of American pathologists(CAP).Checklist of Laboratory Accreditation Program.USA,2006.
关键词 检测系统 比对试验 一致性
doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2009.01.084
在当今医疗技术和设备飞速发展的时代，许多医院检验科都配备多台生化分析仪，同一项目用不同的检测系统已是很普遍的现象。我科白天生化项目在东芝TBA-120FR全自动生化分析仪上检测，晚上急诊标本在威图Microlab300半自动生化分析仪上检测，尤其是急诊血糖（GLU）、尿素（UREA）、淀粉酶（AMY）等项目，检测频率较高，为了避免检验结果差距大，给临床诊断带来影响，我们对这两台不同生化分析检测系统进行了血糖（GLU）、尿素（UREA）、淀粉酶（AMY）测定项目的比对试验分析，观察其准确度、精密度，并用相关系数及配对t检验进行简单统计学分析，验证它们之间的一致性。
实验材料
仪器：东芝TBA-120FR全自动生化分析仪（以下简称系统1），威图Microlab300半自动生化分析仪（以下简称系统2）。
试剂：系统1：血糖(GLU)、尿素(UREA)、淀粉酶(AMY)为北京首医生物试剂。系统2：血糖(GLU)、尿素(UREA)、淀粉酶(AMY)为四川迈克生物试剂。
测定方法：系统1：GLU检测方法为氧化酶终点法，UREA检测方法为谷氨酸脱氢酶两点法，AMY检测方法为动力学法。系统2：GLU检测方法为葡萄糖氧化酶法（GOD-PAP），UREA检测方法为脲酶波氏法，AMY检测方法为碘-淀粉比色法。
校正血清：校正血清及控制血清水平Ⅰ均由上海复星长征生物公司提供。
仪器状态：良好。GLU、UREA项目用上海复星长征校正血清校正，AMY用实际K值校准。
方法与结果
准确度与精密度检测：使用长征控制血清水平Ⅰ，将GLU、UREA、AMY这3个项目分别进行双份测定，观察其准确度；并使用长征控制血清水平Ⅰ，重复测定10次，计算其均值X、标准差SD，变异系数CV%，观察其精密度，结果见表1。
随机抽取10份病人新鲜血清分别在两套分析系统上检测，将测定结果用相关系数及配对t检验进行简单统计学处理分析，结果见表2。
讨 论
同一标本在不同系统（仪器、试剂、方法学等）的检测结果存在一定的偏差，但通过校正及比对试验后可以取得两者之间结果的一致性，从而满足临床的需要。美国临床检验修正法规CLIA88中有关质量评估的要求，检验科应有具体措施，使同一项目不同的检测系统间的报告具有可比性。我们将两台分析系统在其良好的状态下，检测其准确度及精密度，由表1可见各项目的准确度均在厂商规定的限值内。若这些样本的检测结果在厂商规定的限值内，准确度可被确认［1］。精密度是指重复检测值间的一致性［2］，结果可观察系统1中GLU、UREA、AMY各项目的批内检测值之间的精密度非常高，系统2中GLU、UREA、AMY各项目的批内检测值之间的精密度没有系统1高，但都在CLIA`88推荐允许误差内［3］，所以两套仪器检测系统精密度也可被确认。当同一实验室存在两台以上分析仪检测同一项目时，应定期（半年）对其检测结果进行比对［4］。我们在确保两台检测系统准确度及精密度都良好的情况下，对GLU、UREA、AMY 3个检测项目进行比对试验（表2）。由表2可看出，这3个项目在两台仪器上检测的结果经统计学处理分析（P>0.05）差异无显著性，可为临床提供一致性的检测结果。
当然，全自动生化分析仪和半自动生化分析仪必定存在一定的差别，进行试验时检验人员必须熟悉检测系统的各个环节，两台检测系统都必须处于完全室内质量控制下。半自动生化分析仪波长每年须经计量部门检测1次，并使用经过校准的加样枪、吸管吸入量及测量时间的把握都需准确。通过试验可知两台检测系统GLU、UREA检测结果偏差较小，AMY检测结果偏差较大，可能与试剂及方法的不同有关，在实际检测过程中必须注意。两台分析系统检测结果超过线性范围时都需用生理盐水准确稀释后检测，结果乘以稀释倍数，否则报告结果偏低。本次试验所选项目较少，有一定的局限性，对于多项目的比对，值得我们今后研究和探讨。
参考文献
1 张莉,吴炯,郭玮,等.医学检验检测系统应用前的性能评价.检验医学杂志,2006,11,(21):561-562.
2 冯仍丰.临床检验质量管理技术基础.上海:上海科学技术文献出版社社,2003:28-32,66-96.
3 叶应妩,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程.第3版.南京:东南大学出版社,2006:59-60.
4 College of American pathologists(CAP).Checklist of Laboratory Accreditation Program.USA,2006.