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中图分类号：R318.08 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2013）13-0152-02
生物医用材料（biomedical material）也称生物材料，是指用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。生物材料产业包含的领域广泛，涉及的技术众多，是一个高新技术密集的产业。国内本领域尚处于发展的初期，和国际先进水平尚有一定的差距。本文将从专利的视角对生物材料产业技术发展的现状、问题和未来的发展趋势进行深入分析，并提出发展对策建议。
一、从专利角度看我国生物材料领域存在的主要问题
1、我国本领域技术发展呈上升趋势，但技术研发偏重于低端领域
近些年来，我国生物材料领域技术发展迅速，本领域中国专利申请共计8862件（截至2012年4月1日公开的专利申请数据，下同）， 2005年前专利申请量大约以4年为周期出现突破性增长，2005年至今保持了年均100件的增长速度。专利数量的飞速增长说明我国开始关注本领域的技术研发，外国公司也较为重视中国的市场。通过统计中国专利申请人的地域分布可以看出，引导技术研发热度上升的主体是中国大陆的申请人，尤其是各高等院校和科研院所。从分支技术领域来看，我国在低端领域研究较多，对敷料类、导管等方面的材料专利申请量较大，而人工脏器、人工血管、药物控释材料等高端领域专利申请量较小。
2、国内申请人总体技术实力明显弱于国外
专利申请数量能从一定程度上表征各国在本领域的技术积累情况，我国专利申请总量远低于美国和日本，我国大陆申请人在本领域申请的专利数量为5472件，而美国为24075件，日本为11136件。我国至1998年以前，专利年度申请量都未超过100件，说明我国在本领域起步较晚，技术积累较少。
同时，中国专利中来自于国外公司和个人的申请比例很大，占本领域中国专利申请总量的38%。其中，美国申请人在我国申请的比例最高，为15%，其次为日本和德国，分别为6%和5%。而中国申请人向国外申请专利的比例极低，国内申请人共提出5000多件中国专利申请，但向国外的专利申请不足200件。并且，相比于国外申请中国申请人的专利申请的有效性较低，视撤和驳回专利的比例较高。
3、部分高端领域研究水平较高，但研发覆盖范围较窄
在部分高端领域，我国具有较高的研究水平。以人工心脏瓣膜技术为例，中国人民解放军第四军医大学第一附属医院、中国医学科学院阜外医院、微创医疗器械（上海）有限公司、中南大学湘雅二医院、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、中国科学院上海硅酸盐研究所等在人工生物心脏瓣膜的交联剂和封端技术方面都取得一定突破。但我国申请人总体来说取得技术领先地位的领域很少，在大片技术领域仍处于技术空白区。如，我国在生物瓣膜的表面活性剂封端和天然高分子封端的技术领域的申请量几乎是空白；在人工心脏机械瓣膜的高分子新型材料以及高分子复合材料技术分支的申请量也基本为零。相比之下，国外申请人的研究方向较多，在人工心脏瓣膜的各个技术分支以及次级技术分支都有一定数量的专利申请量。
4、国内企业不够重视基础研究
在敷料类材料分支技术领域，中国企业排名最高的为福建恒安集团，其有一定数量的专利申请涉及产品结构功能，但涉及材料本身的专利申请数量较少，而我国大量的本领域的生产企业没有专利申请，说明国内企业技术研发的技术薄弱、大多采用跟踪模仿的策略，因此，在市场上，也处于劣势地位。
在中高端的分支技术领域，以骨科企业为例，通过考察山东威高骨科材料有限公司、创生医疗器械（江苏）有限公司、常州市康辉医疗器械有限公司、北京百慕航材高科技股份有限公司、北京市奥斯比利克新技术开发有限公司等几家代表性骨科企业的专利申请状况，可以看出部分企业的专利申请量已经具有了一定的基础，但其专利申请中没有一件涉及处于上游技术的新材料的研究，而全部是涉及医疗器械产品的结构和功能方面的研究（其中还有一部分是产品的外观设计）。这一情况说明了在国内即便是产业化程度较高领域，企业也不够重视基础性的核心技术的研究投入，研发内容尚处于产业链下游和低端的位置。
5、国内低端领域自然人申请比例较高，专利技术含量较低
在低端技术分支领域如敷料类材料领域，中国申请人中自然人申请的比例高达44%，其中授权专利仅有85件，仅占自然人申请总数的15%。阅读这些专利文献，可见其大部分涉及的是工艺技术非常简单的敷棉、敷垫、纱布等，技术含量很低，无法达到授权条件。申请量排名前10位的申请人没有一家中国企业，只有一名中国申请人--东华大学，排名第7位。
6、国内本领域的研发与市场脱节的现象比较严重，产业化程度偏低
就整个生物材料领域而言，中国专利申请人的主体是高校和科研院所。申请量排名前15位的申请人中有11家国内高校或研究所，4家国外企业，没有一家中国企业。而与此形成鲜明对照的是，国外专利申请量排名前10位的申请人全部是企业，有7家美国公司，一家日本公司，一家英国公司，一家德国公司。技术大量的集中在科研机构手中，由此带来的问题就是技术转化实施困难，大量的技术停留在实验室研究阶段，无法真正走向市场。
7、中国申请人专利信息利用水平较低，专利文件撰写质量较差
国内申请人的申请中，专利文件的引文数量普遍较少，说明专利信息利用的水平较低。国内申请人的驳回、视撤比例明显高于国外申请人，一方面是由于技术水平所限，更重要的原因则是因为撰写前参考专利信息过少，撰写水平较低。另外，国内申请人的权利要求数量较少，保护范围较窄，造成专利保护的层次感较差，一旦进入无效程序回旋余地较小。
8、国外申请人在我国采取了偏重于低端领域的专利申请策略
国外申请人在敷料类材料、医用导管等低端技术领域在我国的专利申请量较大。中国专利申请中，敷料类材料领域国外申请人申请占57%，医用导管领域国外申请人申请占43%，而在骨科领域国外申请人申请仅占19%。高端生物材料制品市场国外进口产品的市场份额占据了绝对优势，但国外在我国的专利申请量不大；而中低端领域的情况几乎呈现了完全相反的情况，市场份额以国内产品为主，专利申请则以国外企业为主。笔者认为，国外公司根据我国生物材料行业不同领域的产业化水平可能采取了不同的申请策略，针对国内产业化率较高的低端领域采取大量申请专利的进攻态势，围剿国内企业，获取市场竞争优势；而针对国内产业化率较低的中高端领域，由于国内缺乏产业化技术，相关专利多由高校和研究院所掌握，发生侵权纠纷的概率较低，故采取申请少量专利的防御态势。 二、我国生物医用材料产业发展的对策建议
1、继续加大科技投入力度，提高创新能力和核心竞争力
国家“十二五”科学和技术发展规划已经将生物材料作为生物产业的重要组成部分，列为了大力培育和发展的战略性新兴产业，并且明确提出了“获得关键性专利50项以上，推动多学科交叉创新及产业化，扶持培育若干龙头企业”的发展目标。因此，在未来的一段时间内，我国生物材料行业参与者应认清形势和自身存在问题，抓住发展机遇，充分利用国家的各项政策，加大科技投入力度，并积极修炼内功，提高创新能力和技术水平，提升推动行业发展的实力和核心竞争力。
2、调整行业技术发展的方向和布局，构筑完整的产业技术链，提升整体水平
低端产品领域在国内外都具有巨大的市场和发展空间，应充分重视低端领域的技术研发，改变国内企业以仿制为主的技术发展模式，加强自主创新，建立自己的研发团队，对本领域的技术进行深入的研究，在材料的性能和实现的功能方面多方拓展，开发出附加值高的产品技术。
3、调整财政资金投入方向，引导和鼓励企业加大基础性研发资金投入
目前我国在生物材料领域的财政投入的方向主要是科研项目，对象主要是高等院校和科研院所。为了推动生物材料技术的产业化发展，必须对财政资金的使用方式进行调整，通过立项方向和管理方式的改变，从初期就开始为最终的转化实施进行准备。针对当前我国从事生物材料及其产品生产多为中小型企业，研发投入普遍偏少，研发层次较低，且大多采取技术或产品仿制的发展现状，专利申请量较少或者专利的技术含金量较低的现状，应引导企业投入资金加强基础性研究工作，拓宽思路，拓展研究范围，密切关注市场需求和技术发展趋势，寻找新的技术突破点，提高自主知识产权技术产品所占比例。
4、促进高校研发成果的转化实施，为高校和企业搭建合作平台
我国生物材料技术的研究主要在高校，尤其是高端领域，各大高校拥有一批熟悉国外先进技术发展水平的人才，因此起点较高，并且在发展过程中了保持了与国际趋势的同步，在理论研究水平上取得了不菲的成绩。但是，高校受体制、意识和物质条件的限制，单凭自身的力量难以将这些成果应用于临床。长此以往，既不利于临床产品和医疗水平的提高，反过来也会影响基础研究的发展，甚至有可能成为制约我国生物材料领域发展的根本原因，这一点必须引起各级政府的高度的重视。政府应当建立一个行之有效的知识产权转化平台，为高校和企业牵线搭桥，并提供政策支持，鼓励高校向企业转让研究成果，或以技术入股等模式开展合作，尽量降低合作初期企业的成本投入。对有重大价值而确未能充分实施的专利技术，可以运用强制许可制度，对有条件实施的企业给予专利权的强制许可，推动技术实施转化。
5、密切关注国外企业在中国的专利布局状况
目前，我国生物材料领域研究偏重于低端领域，但我国的在本领域的发展必然将逐步趋向高端化，而且不仅仅限于科研领域，产业化技术的比重会越来越高，届时必然会影响国外企业在我国和全球市场的份额。所以随着我们的发展，国外企业肯定会通过各种手段进行遏制，设置专利壁垒将是其中的重要手段之一。政府部门和国内致力于发展生物材料领域高端领域的企业，应当密切注意国外企业的技术发展动向，尤其是在中国和我们的目标市场国家（地区）的专利申请情况。通过定期的跟踪和分析专利信息提前了解竞争对手的发展态势，尽可能把自己的技术通过专利保护严密，一旦发现对我们构成壁垒的专利一定要提早采取措施，避免落入的专利陷阱。对于低端领域，也应时刻关注国外企业的发展动态，开发自主知识产权技术，或围绕其技术进行改进，申请外围专利，避免侵权发生。
6、提升信息利用水平，提高专利撰写质量
行业参与者应充分利用各种信息资料，掌握跟踪本领域最新的技术发展动态。对研发的重点领域建立专题数据库，开展专利分析和预警工作，供科研人员参考借鉴。技术人员在开展研究工作前，应充分利用专利文献，提高研究水平，避免重复研究和将来可能的侵权行为的发生。撰写专利申请文件前，也应充分参考专利文献，确定合适的保护范围，在保证授权的基础上，最大限度的扩大保护范围。
参考文献
[1] 董利民王晓燕王晨田杰谟浅谈生物材料产业化新材料产业NO.2 2011p60-61.
[2] 我国生物材料产业面临的机遇与挑战，范德增新材料产业NO.7 2010p34-38.
生物医用材料（biomedical material）也称生物材料，是指用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。生物材料产业包含的领域广泛，涉及的技术众多，是一个高新技术密集的产业。国内本领域尚处于发展的初期，和国际先进水平尚有一定的差距。本文将从专利的视角对生物材料产业技术发展的现状、问题和未来的发展趋势进行深入分析，并提出发展对策建议。
一、从专利角度看我国生物材料领域存在的主要问题
1、我国本领域技术发展呈上升趋势，但技术研发偏重于低端领域
近些年来，我国生物材料领域技术发展迅速，本领域中国专利申请共计8862件（截至2012年4月1日公开的专利申请数据，下同）， 2005年前专利申请量大约以4年为周期出现突破性增长，2005年至今保持了年均100件的增长速度。专利数量的飞速增长说明我国开始关注本领域的技术研发，外国公司也较为重视中国的市场。通过统计中国专利申请人的地域分布可以看出，引导技术研发热度上升的主体是中国大陆的申请人，尤其是各高等院校和科研院所。从分支技术领域来看，我国在低端领域研究较多，对敷料类、导管等方面的材料专利申请量较大，而人工脏器、人工血管、药物控释材料等高端领域专利申请量较小。
2、国内申请人总体技术实力明显弱于国外
专利申请数量能从一定程度上表征各国在本领域的技术积累情况，我国专利申请总量远低于美国和日本，我国大陆申请人在本领域申请的专利数量为5472件，而美国为24075件，日本为11136件。我国至1998年以前，专利年度申请量都未超过100件，说明我国在本领域起步较晚，技术积累较少。
同时，中国专利中来自于国外公司和个人的申请比例很大，占本领域中国专利申请总量的38%。其中，美国申请人在我国申请的比例最高，为15%，其次为日本和德国，分别为6%和5%。而中国申请人向国外申请专利的比例极低，国内申请人共提出5000多件中国专利申请，但向国外的专利申请不足200件。并且，相比于国外申请中国申请人的专利申请的有效性较低，视撤和驳回专利的比例较高。
3、部分高端领域研究水平较高，但研发覆盖范围较窄
在部分高端领域，我国具有较高的研究水平。以人工心脏瓣膜技术为例，中国人民解放军第四军医大学第一附属医院、中国医学科学院阜外医院、微创医疗器械（上海）有限公司、中南大学湘雅二医院、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、中国科学院上海硅酸盐研究所等在人工生物心脏瓣膜的交联剂和封端技术方面都取得一定突破。但我国申请人总体来说取得技术领先地位的领域很少，在大片技术领域仍处于技术空白区。如，我国在生物瓣膜的表面活性剂封端和天然高分子封端的技术领域的申请量几乎是空白；在人工心脏机械瓣膜的高分子新型材料以及高分子复合材料技术分支的申请量也基本为零。相比之下，国外申请人的研究方向较多，在人工心脏瓣膜的各个技术分支以及次级技术分支都有一定数量的专利申请量。
4、国内企业不够重视基础研究
在敷料类材料分支技术领域，中国企业排名最高的为福建恒安集团，其有一定数量的专利申请涉及产品结构功能，但涉及材料本身的专利申请数量较少，而我国大量的本领域的生产企业没有专利申请，说明国内企业技术研发的技术薄弱、大多采用跟踪模仿的策略，因此，在市场上，也处于劣势地位。
在中高端的分支技术领域，以骨科企业为例，通过考察山东威高骨科材料有限公司、创生医疗器械（江苏）有限公司、常州市康辉医疗器械有限公司、北京百慕航材高科技股份有限公司、北京市奥斯比利克新技术开发有限公司等几家代表性骨科企业的专利申请状况，可以看出部分企业的专利申请量已经具有了一定的基础，但其专利申请中没有一件涉及处于上游技术的新材料的研究，而全部是涉及医疗器械产品的结构和功能方面的研究（其中还有一部分是产品的外观设计）。这一情况说明了在国内即便是产业化程度较高领域，企业也不够重视基础性的核心技术的研究投入，研发内容尚处于产业链下游和低端的位置。
5、国内低端领域自然人申请比例较高，专利技术含量较低
在低端技术分支领域如敷料类材料领域，中国申请人中自然人申请的比例高达44%，其中授权专利仅有85件，仅占自然人申请总数的15%。阅读这些专利文献，可见其大部分涉及的是工艺技术非常简单的敷棉、敷垫、纱布等，技术含量很低，无法达到授权条件。申请量排名前10位的申请人没有一家中国企业，只有一名中国申请人--东华大学，排名第7位。
6、国内本领域的研发与市场脱节的现象比较严重，产业化程度偏低
就整个生物材料领域而言，中国专利申请人的主体是高校和科研院所。申请量排名前15位的申请人中有11家国内高校或研究所，4家国外企业，没有一家中国企业。而与此形成鲜明对照的是，国外专利申请量排名前10位的申请人全部是企业，有7家美国公司，一家日本公司，一家英国公司，一家德国公司。技术大量的集中在科研机构手中，由此带来的问题就是技术转化实施困难，大量的技术停留在实验室研究阶段，无法真正走向市场。
7、中国申请人专利信息利用水平较低，专利文件撰写质量较差
国内申请人的申请中，专利文件的引文数量普遍较少，说明专利信息利用的水平较低。国内申请人的驳回、视撤比例明显高于国外申请人，一方面是由于技术水平所限，更重要的原因则是因为撰写前参考专利信息过少，撰写水平较低。另外，国内申请人的权利要求数量较少，保护范围较窄，造成专利保护的层次感较差，一旦进入无效程序回旋余地较小。
8、国外申请人在我国采取了偏重于低端领域的专利申请策略
国外申请人在敷料类材料、医用导管等低端技术领域在我国的专利申请量较大。中国专利申请中，敷料类材料领域国外申请人申请占57%，医用导管领域国外申请人申请占43%，而在骨科领域国外申请人申请仅占19%。高端生物材料制品市场国外进口产品的市场份额占据了绝对优势，但国外在我国的专利申请量不大；而中低端领域的情况几乎呈现了完全相反的情况，市场份额以国内产品为主，专利申请则以国外企业为主。笔者认为，国外公司根据我国生物材料行业不同领域的产业化水平可能采取了不同的申请策略，针对国内产业化率较高的低端领域采取大量申请专利的进攻态势，围剿国内企业，获取市场竞争优势；而针对国内产业化率较低的中高端领域，由于国内缺乏产业化技术，相关专利多由高校和研究院所掌握，发生侵权纠纷的概率较低，故采取申请少量专利的防御态势。 二、我国生物医用材料产业发展的对策建议
1、继续加大科技投入力度，提高创新能力和核心竞争力
国家“十二五”科学和技术发展规划已经将生物材料作为生物产业的重要组成部分，列为了大力培育和发展的战略性新兴产业，并且明确提出了“获得关键性专利50项以上，推动多学科交叉创新及产业化，扶持培育若干龙头企业”的发展目标。因此，在未来的一段时间内，我国生物材料行业参与者应认清形势和自身存在问题，抓住发展机遇，充分利用国家的各项政策，加大科技投入力度，并积极修炼内功，提高创新能力和技术水平，提升推动行业发展的实力和核心竞争力。
2、调整行业技术发展的方向和布局，构筑完整的产业技术链，提升整体水平
低端产品领域在国内外都具有巨大的市场和发展空间，应充分重视低端领域的技术研发，改变国内企业以仿制为主的技术发展模式，加强自主创新，建立自己的研发团队，对本领域的技术进行深入的研究，在材料的性能和实现的功能方面多方拓展，开发出附加值高的产品技术。
3、调整财政资金投入方向，引导和鼓励企业加大基础性研发资金投入
目前我国在生物材料领域的财政投入的方向主要是科研项目，对象主要是高等院校和科研院所。为了推动生物材料技术的产业化发展，必须对财政资金的使用方式进行调整，通过立项方向和管理方式的改变，从初期就开始为最终的转化实施进行准备。针对当前我国从事生物材料及其产品生产多为中小型企业，研发投入普遍偏少，研发层次较低，且大多采取技术或产品仿制的发展现状，专利申请量较少或者专利的技术含金量较低的现状，应引导企业投入资金加强基础性研究工作，拓宽思路，拓展研究范围，密切关注市场需求和技术发展趋势，寻找新的技术突破点，提高自主知识产权技术产品所占比例。
4、促进高校研发成果的转化实施，为高校和企业搭建合作平台
我国生物材料技术的研究主要在高校，尤其是高端领域，各大高校拥有一批熟悉国外先进技术发展水平的人才，因此起点较高，并且在发展过程中了保持了与国际趋势的同步，在理论研究水平上取得了不菲的成绩。但是，高校受体制、意识和物质条件的限制，单凭自身的力量难以将这些成果应用于临床。长此以往，既不利于临床产品和医疗水平的提高，反过来也会影响基础研究的发展，甚至有可能成为制约我国生物材料领域发展的根本原因，这一点必须引起各级政府的高度的重视。政府应当建立一个行之有效的知识产权转化平台，为高校和企业牵线搭桥，并提供政策支持，鼓励高校向企业转让研究成果，或以技术入股等模式开展合作，尽量降低合作初期企业的成本投入。对有重大价值而确未能充分实施的专利技术，可以运用强制许可制度，对有条件实施的企业给予专利权的强制许可，推动技术实施转化。
5、密切关注国外企业在中国的专利布局状况
目前，我国生物材料领域研究偏重于低端领域，但我国的在本领域的发展必然将逐步趋向高端化，而且不仅仅限于科研领域，产业化技术的比重会越来越高，届时必然会影响国外企业在我国和全球市场的份额。所以随着我们的发展，国外企业肯定会通过各种手段进行遏制，设置专利壁垒将是其中的重要手段之一。政府部门和国内致力于发展生物材料领域高端领域的企业，应当密切注意国外企业的技术发展动向，尤其是在中国和我们的目标市场国家（地区）的专利申请情况。通过定期的跟踪和分析专利信息提前了解竞争对手的发展态势，尽可能把自己的技术通过专利保护严密，一旦发现对我们构成壁垒的专利一定要提早采取措施，避免落入的专利陷阱。对于低端领域，也应时刻关注国外企业的发展动态，开发自主知识产权技术，或围绕其技术进行改进，申请外围专利，避免侵权发生。
6、提升信息利用水平，提高专利撰写质量
行业参与者应充分利用各种信息资料，掌握跟踪本领域最新的技术发展动态。对研发的重点领域建立专题数据库，开展专利分析和预警工作，供科研人员参考借鉴。技术人员在开展研究工作前，应充分利用专利文献，提高研究水平，避免重复研究和将来可能的侵权行为的发生。撰写专利申请文件前，也应充分参考专利文献，确定合适的保护范围，在保证授权的基础上，最大限度的扩大保护范围。
参考文献
[1] 董利民王晓燕王晨田杰谟浅谈生物材料产业化新材料产业NO.2 2011p60-61.
[2] 我国生物材料产业面临的机遇与挑战，范德增新材料产业NO.7 2010p34-38.