【摘 要】
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目的:观察健延龄胶囊治疗原发性失眠症(肾阴虚证)的有效性及安全性。方法:采用多中心随机对照试验的方法,分为试验组(FAS集269例;PPS集266例)和对照组(FAS集89例;PPS集87例),
【机 构】
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黑龙江中医药大学附属第一医院针灸三科; 雷允上药业有限公司;
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目的:观察健延龄胶囊治疗原发性失眠症(肾阴虚证)的有效性及安全性。方法:采用多中心随机对照试验的方法,分为试验组(FAS集269例;PPS集266例)和对照组(FAS集89例;PPS集87例),试验组口服健延龄胶囊,对照组口服乌灵胶囊,连续治疗28天,观察治疗前后PSQI指数及中医证候积分的变化,进行疗效评定;并且通过生命体征及实验室检查进行安全性评定。结果:FAS集试验组PSQI愈显率为44.98%(121/269),对照组42.70%(38/89),组间比较无显著性差异(P>0.05);试验组中医证候积分愈显率为18.22%(49/269),对照组的17.98%(16/89),组间比较无显著性差异(P>0.05),FAS集结果与PPS集一致;两组间生命体征治疗前后无统计学差异(P>0.05),实验室检查疗后均未见有意义的异常结果。结论:健延龄胶囊治疗原发性失眠症(肾阴虚证)疗效确定,并且其疗效及安全性与乌灵胶囊相当。
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