【摘 要】
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目的 评价参苓健脾胃颗粒治疗小儿腹泻病(脾虚泻)的临床疗效及安全性.方法 采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验方法,将238例患儿分为治疗组和对照组各119例,治
【机 构】
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河南中医药大学第一附属医院,河南省郑州市人民路19号,450000;北京中医药大学东方医院;陕西省中医医院;陕西中医药大学第二附属医院;贵州医科大学第二附属医院;石河子大学医学院第一附属医院;河北工程
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目的 评价参苓健脾胃颗粒治疗小儿腹泻病(脾虚泻)的临床疗效及安全性.方法 采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验方法,将238例患儿分为治疗组和对照组各119例,治疗组口服参苓健脾胃颗粒(每袋10g,1～＜3岁,每次1/3袋,每日3次;3～＜5岁,每次0.5袋,每日3次;5～ ＜7岁,每次1袋,每日2次)及儿宝颗粒模拟剂(每袋5 g,1～＜4岁,每次1袋,每日2次;4～＜7岁,每次1.5袋,每日2次),对照组口服参苓健脾胃颗粒模拟剂(用法用量同参苓健脾胃颗粒)及儿宝颗粒(用法用量同儿宝颗粒模拟剂),两组疗程均为10天,疗程中临床痊愈者随时停药,按完成病例处理.比较两组患儿大便复常率、止泻时间、疾病总有效率以及中医证候疗效与安全性. 结果 治疗组患儿在全分析集(FAS)、符合方案分析集(PPS)中大便复常率分别为81.20％、86.11％,对照组分别为82.76％、83.96％,治疗组-对照组差值95％置信区间(-0.1143,0.0831),两组疗效相当.中位止泻时间两组均为6.00天.治疗组疾病总有效率在FAS、PPS中分别为99.09％、99.07％,对照组分别为98.23％、98.11％,组间比较差异无统计学意义(P＞0.05).治疗组中医证候痊愈率在FAS、PPS中,分别为62.73％、62.96％,对照组分别为61.06％、62.26％,组间比较差异无统计学意义(P＞0.05). 结论 参苓健脾胃颗粒治疗小儿腹泻病(脾虚泻)疗效确切,与儿宝颗粒疗效相当,且安全性较好.
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