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摘 要 本文主要阐述了企业在质量管理过程中，档案部门主动参与企业经营质量规范管理的每个重要环节，运用档案管理，对中药企业质量档案的组成、收集、分类、整理等有针对性地制定归档方案，确保企业质量档案的可追溯性，使质量档案实现预期目标。
关键词 质量档案 归档范围 归档方案
中图分类号：F402.2 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2017）17-0056-03
Practice and thought for operational quality archive in traditional Chinese medicine enterprises
ZHU Haipin
（Shanghai Traditional Chinese Medicine Co.， Ltd.， Shanghai 200002， China）
ABSTRACT This paper mainly expounds every important aspect of operational quality management of enterprises participated in by archive department， and formulation of some pertinent archive plans based on the composition， collection， classification and integration of quality archive in traditional Chinese medicine enterprises， so as to ensure that quality archive can be traceable and be made to be realize the desired goal.
KEy WORDS quality archive； archive range； archive plan
大型中药企业业务涵盖了整个中药产业链，涉及中药材和饮片、中药保健品、中成药制造和销售等环节，拥有完整的产业链及符合国家GAP、 GMP、 GSP等质量保证体系。虽然中药企业经营方式与其他药品存在不同，药品质量管理重点也有一定的差异，但是均需要建立质量档案，均需要在计算机系统中建立质量基础数据库，对药品经营各环节实行内嵌式管理。因此，对于中药企业而言，要严格药品质量管理，相应的药品质量管理及档案也就成为企业档案管理工作中不可或缺的内容。
1 药品经营质量管理档案的起源
《药品经营质量管理规范》（GSP）自2000年7月1日起施行。在2004年年底前分为3个阶段加以实施。药品经营企业必须根据规定在期限内通过GSP认证，逾期及认证不合格的企业，将按照《药品管理法》给予处罚，直至取消其经营资格。
在GSP执行过程中，为了加强对药品流通环节中挂靠、转票、非法储存药品等现象的管理，进一步适应不断发展的监管形势，于2013年、2015年、2016年藥品监督管理部门分别对相关条款进行了修订。
GSP是国家药品监督管理部门为了加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人民用药安全、有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》而制定，是药品经营管理和质量控制的基本准则。是在中国市场经营药品的企业必须遵守的基本准则，任何从事药品经营的企业必须通过药品监管部门组织的GSP认证，方可从事药品经营。
药品监督管理部门为了保证药品企业经营活动的GSP符合性，在企业通过GSP认证的2年内对该企业进行GSP跟踪检查，且每年组织对企业的GSP专项检查，在检查中发现企业存在严重问题则会收回该企业的GSP认证证书。同时，每年各级药品监督管理部门还将对企业经营的品种进行市场抽样，有省市级药监部门组织的年度监督性抽样、专项抽样、评价性抽样以及国家药监部门组织的专项抽样等。
GSP要求药品经营企业在药品采购、储存、销售和运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。企业各项活动均会产生记录，药品质量档案则是企业药品经营活动所产生记录的汇总，是保证药品质量可追溯的必要手段。当年形成的档案由产生部门自行保管，次年一季度内移交档案室归档。
2 药品经营质量管理档案的组成
为了确保规范经营，在计算机管理系统中建立质量基础数据库管控药品进销存各环节。质量基础数据包括：供货单位（营业执照的起止日期；许可证许可范围、起止日期；GSP/ GMP认证范围、起止日期；质量协议起止日期；业务人员授权范围、起止日期；身份证起止日期等）、经营品种（药品批准证明文件起止日期、质量标准起止日期等）、销售客户（营业执照的起止日期；许可证许可范围、起止日期；GSP/ GMP认证范围、起止日期；业务人员授权范围、起止日期；身份证起止日期等），在计算机管理系统的采购、验收、入库、销售和退货等操作环节均需通过基础数据的校验方可保存相关单据，当出现资质过期、超经营范围等情况时相关单据无法通过校验，则不可进行相关操作。平时做好数据库备份，每年进行数据库备份拷贝，由档案室保存管理。
药品经营企业质量管理体系档案包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统，药品的经营环节包括药品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核和运输等，各要素、 各环节在运营过程中均会产生相关的记录与凭证，如：人员部分有人员培训档案（包括年度培训计划、讲义、签到、试卷、汇总等），体检档案（包括年度体检计划，相关人员体检表、体检情况汇总等）；设施设备也有其档案，记录了设备的购置、维护、修理、验证和校验等情况，在经营活动过程中还会有采购记录、验收记录、入库记录、销售记录、复核记录和运输记录等。 3 药品经营质量管理档案的分类
GSP管理档案按其来源来说一般分为两部分——外部数据与内部数据（表1）。它既反映了GSP管理的严谨性、科学性，又反映了企业质量管理的轨迹。GSP质量档案使中药经营管理更规范化、合理化、科学化，这些档案的形成，为药品监督管理部门的检查和指导提供了依据，也为经营的产品建立了“户口”。
4 药品经营质量管理档案的特殊性
实行GSP管理的根本目的是为了保证药品质量、确保药品经营企业经营的规范性、实现药品的可追溯性，药品经营企业采用计算机管理系统控制企业经营活动以实现药品的可追溯性，因此，管理的特殊性使文书档案的形成及管理具有其特殊性。
GSP管理的特殊性使之文书档案的形成有其独特方式：
1）计算机系统的控制均基于质量及经营基础数据，企业的经营管理、质量管控均通过这些基础档案，采用一定的控制原则来予以实现，所有的采购、验收、储存、养护、销售和出库均需符合基础数据的设定及控制管理原则，其基础数据库在企业经营活动管理中具有举足轻重的地位，档案的准确与否决定了企业经营活动的符合性。因此，电子档案的产生、维护和使用均实现权限管理。如何保证其准确性、及时性是档案管理的重点，企业采取专人录入、专人审核的形式进行管理，未经授权人员只有查询、使用的权限，没有修改变更的权限。
2）企业经营活动是一个动态的过程，其经营活动均由计算机管理系统实时自动记录，大量的质量档案是一个动态的电子数据，其管理与纸质档案存在差异，档案部门要及时跟踪完善档案，使其保持一致性。 电子数据档案的可靠性、安全性以及数据按要求进行日备份是需要特别注意的问题。
GSP 规定相关的档案记录均需要保存5年以上，档案记录的销毁也需要根据质量管理制度中文件管理的规定执行。
质量档案如实地记录了企业经营活动情况，为实现药品质量的可追溯性提供必要的保障，进一步完善了质量管理体系，起到了档案的凭证作用。由此可见，GSP管理档案来源具有高层次性、首创性、专业科学性。
5 药品经营质量管理档案的作用
1）确保企业经营活动的规范性，要求产品、票据、物流的一致性。
2）保证产品质量的可追溯性，一旦发生产品质量投诉和问题，便于快速查找原因，及时处理解决。
3）促进企业的长期稳定发展，保证企业经营质量、提升企业综合效益。促进企业向标准体系综合化、国际化、现代化方向发展。
4）在增强企业核心竞争力等方面发挥着非常重要的凭证作用。因此，GSP质量档案是企业质量管理规范的重要记忆工程，为药品经营质量档案的推广提供了有益的借鉴。
5）GSP质量档案是档案工作主动地为企业经营活动服务，也是企业药品质量通过GSP检查、验收的重要保障。通过建立质量档案，使企业每年的GSP验收检查都能顺利通过。
6 药品经营质量管理档案的筹建
档案利用是根本、是目的。而档案收集工作是档案的基础，也是档案的第一环节，是档案开展利用工作的基础。虽然我们在开展GSP工作时已经形成预立卷，由于这项工作是新兴工作，为了优化和丰富档案室藏，积极推行入室标准化，避免重复立卷和防止遗漏文件，通过深入各单位调查了解后，指导、协助质量部门和人事、销售、采购、仓库和财务等相关部门，初步划分立卷范围。经过实践对不合理的部分进行了调研和适当调整，最终划定较为合理的归档范围。如收发文件进入OA系统处理。经营活动中记录的档案由职能部门做好当年预立卷，第二年一季度内移交档案室保管。GSP档案作为专题档案，单独存放，保持档案内容的连续性和稳定性，不受偶然因素和短期行为的影响，在较长时间内不随意改变，类目排列、档号结构的确定，严格按照分类原则执行。
籌建的具体要求根据《中华人民共和国档案法》、《上海市档案条例》、《上海市档案保护技术工作规范》、国家食品药品监督管理总局关于《药品经营质量管理规范》，同时结合实际，从管理体制与职责、归档办法、档案文件的编制要求；档案的管理和利用；档案的鉴定和销毁；档案的分类编号；档案的接收登记；档案借阅审批和登记利用等方面，制定一系列档案规章制度，做到定期检查清点，始终对档案室藏做到心中有数。
7 对质量管理档案工作的进一步思考
1）GSP质量档案是按照产品分类的，每个产品1个“户口”，相关的产品信息每年都要更新，档案资料要及时补充，因此，职能部门与档案管理人员要及时沟通，确保 案卷内容与实际同步。
2）加强档案管理理论学习，加强档案工作实践经验的积累，掌握档案发展的一般规律，反之通过实践再不断丰富和提高档案管理的理论水平。
3）档案服务工作变革重构服务内容，全媒体时代的档案服务，让档案的服务工作与新媒体共舞，传统与现代手段并存，注重“四屏时代”对档案服务的要求，要根据用户特征、习惯来组织、提供档案服务，从满足用户需求到创造用户需求，要以用户价值创造为中心。
8 结语
实现药品经营质量档案的管理，需要档案管理人员深入到企业GSP质量管理的全过程，跟踪好每个环节的资料收集和整理，为企业通过GSP验收提供高品质、高效能的服务；同时，质量档案进入档案室后，要充分发挥档案专业管理功能，用最短的时间将质量档案按照其管理的特殊性，制定档案的编制要求，进行制度化管理，充分发挥档案的凭证作用。将全新的档案管理模式运用到GSP质量档案管理工作中，使档案为企业经济效益服务。
关键词 质量档案 归档范围 归档方案
中图分类号：F402.2 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2017）17-0056-03
Practice and thought for operational quality archive in traditional Chinese medicine enterprises
ZHU Haipin
（Shanghai Traditional Chinese Medicine Co.， Ltd.， Shanghai 200002， China）
ABSTRACT This paper mainly expounds every important aspect of operational quality management of enterprises participated in by archive department， and formulation of some pertinent archive plans based on the composition， collection， classification and integration of quality archive in traditional Chinese medicine enterprises， so as to ensure that quality archive can be traceable and be made to be realize the desired goal.
KEy WORDS quality archive； archive range； archive plan
大型中药企业业务涵盖了整个中药产业链，涉及中药材和饮片、中药保健品、中成药制造和销售等环节，拥有完整的产业链及符合国家GAP、 GMP、 GSP等质量保证体系。虽然中药企业经营方式与其他药品存在不同，药品质量管理重点也有一定的差异，但是均需要建立质量档案，均需要在计算机系统中建立质量基础数据库，对药品经营各环节实行内嵌式管理。因此，对于中药企业而言，要严格药品质量管理，相应的药品质量管理及档案也就成为企业档案管理工作中不可或缺的内容。
1 药品经营质量管理档案的起源
《药品经营质量管理规范》（GSP）自2000年7月1日起施行。在2004年年底前分为3个阶段加以实施。药品经营企业必须根据规定在期限内通过GSP认证，逾期及认证不合格的企业，将按照《药品管理法》给予处罚，直至取消其经营资格。
在GSP执行过程中，为了加强对药品流通环节中挂靠、转票、非法储存药品等现象的管理，进一步适应不断发展的监管形势，于2013年、2015年、2016年藥品监督管理部门分别对相关条款进行了修订。
GSP是国家药品监督管理部门为了加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人民用药安全、有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》而制定，是药品经营管理和质量控制的基本准则。是在中国市场经营药品的企业必须遵守的基本准则，任何从事药品经营的企业必须通过药品监管部门组织的GSP认证，方可从事药品经营。
药品监督管理部门为了保证药品企业经营活动的GSP符合性，在企业通过GSP认证的2年内对该企业进行GSP跟踪检查，且每年组织对企业的GSP专项检查，在检查中发现企业存在严重问题则会收回该企业的GSP认证证书。同时，每年各级药品监督管理部门还将对企业经营的品种进行市场抽样，有省市级药监部门组织的年度监督性抽样、专项抽样、评价性抽样以及国家药监部门组织的专项抽样等。
GSP要求药品经营企业在药品采购、储存、销售和运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。企业各项活动均会产生记录，药品质量档案则是企业药品经营活动所产生记录的汇总，是保证药品质量可追溯的必要手段。当年形成的档案由产生部门自行保管，次年一季度内移交档案室归档。
2 药品经营质量管理档案的组成
为了确保规范经营，在计算机管理系统中建立质量基础数据库管控药品进销存各环节。质量基础数据包括：供货单位（营业执照的起止日期；许可证许可范围、起止日期；GSP/ GMP认证范围、起止日期；质量协议起止日期；业务人员授权范围、起止日期；身份证起止日期等）、经营品种（药品批准证明文件起止日期、质量标准起止日期等）、销售客户（营业执照的起止日期；许可证许可范围、起止日期；GSP/ GMP认证范围、起止日期；业务人员授权范围、起止日期；身份证起止日期等），在计算机管理系统的采购、验收、入库、销售和退货等操作环节均需通过基础数据的校验方可保存相关单据，当出现资质过期、超经营范围等情况时相关单据无法通过校验，则不可进行相关操作。平时做好数据库备份，每年进行数据库备份拷贝，由档案室保存管理。
药品经营企业质量管理体系档案包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统，药品的经营环节包括药品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核和运输等，各要素、 各环节在运营过程中均会产生相关的记录与凭证，如：人员部分有人员培训档案（包括年度培训计划、讲义、签到、试卷、汇总等），体检档案（包括年度体检计划，相关人员体检表、体检情况汇总等）；设施设备也有其档案，记录了设备的购置、维护、修理、验证和校验等情况，在经营活动过程中还会有采购记录、验收记录、入库记录、销售记录、复核记录和运输记录等。 3 药品经营质量管理档案的分类
GSP管理档案按其来源来说一般分为两部分——外部数据与内部数据（表1）。它既反映了GSP管理的严谨性、科学性，又反映了企业质量管理的轨迹。GSP质量档案使中药经营管理更规范化、合理化、科学化，这些档案的形成，为药品监督管理部门的检查和指导提供了依据，也为经营的产品建立了“户口”。
4 药品经营质量管理档案的特殊性
实行GSP管理的根本目的是为了保证药品质量、确保药品经营企业经营的规范性、实现药品的可追溯性，药品经营企业采用计算机管理系统控制企业经营活动以实现药品的可追溯性，因此，管理的特殊性使文书档案的形成及管理具有其特殊性。
GSP管理的特殊性使之文书档案的形成有其独特方式：
1）计算机系统的控制均基于质量及经营基础数据，企业的经营管理、质量管控均通过这些基础档案，采用一定的控制原则来予以实现，所有的采购、验收、储存、养护、销售和出库均需符合基础数据的设定及控制管理原则，其基础数据库在企业经营活动管理中具有举足轻重的地位，档案的准确与否决定了企业经营活动的符合性。因此，电子档案的产生、维护和使用均实现权限管理。如何保证其准确性、及时性是档案管理的重点，企业采取专人录入、专人审核的形式进行管理，未经授权人员只有查询、使用的权限，没有修改变更的权限。
2）企业经营活动是一个动态的过程，其经营活动均由计算机管理系统实时自动记录，大量的质量档案是一个动态的电子数据，其管理与纸质档案存在差异，档案部门要及时跟踪完善档案，使其保持一致性。 电子数据档案的可靠性、安全性以及数据按要求进行日备份是需要特别注意的问题。
GSP 规定相关的档案记录均需要保存5年以上，档案记录的销毁也需要根据质量管理制度中文件管理的规定执行。
质量档案如实地记录了企业经营活动情况，为实现药品质量的可追溯性提供必要的保障，进一步完善了质量管理体系，起到了档案的凭证作用。由此可见，GSP管理档案来源具有高层次性、首创性、专业科学性。
5 药品经营质量管理档案的作用
1）确保企业经营活动的规范性，要求产品、票据、物流的一致性。
2）保证产品质量的可追溯性，一旦发生产品质量投诉和问题，便于快速查找原因，及时处理解决。
3）促进企业的长期稳定发展，保证企业经营质量、提升企业综合效益。促进企业向标准体系综合化、国际化、现代化方向发展。
4）在增强企业核心竞争力等方面发挥着非常重要的凭证作用。因此，GSP质量档案是企业质量管理规范的重要记忆工程，为药品经营质量档案的推广提供了有益的借鉴。
5）GSP质量档案是档案工作主动地为企业经营活动服务，也是企业药品质量通过GSP检查、验收的重要保障。通过建立质量档案，使企业每年的GSP验收检查都能顺利通过。
6 药品经营质量管理档案的筹建
档案利用是根本、是目的。而档案收集工作是档案的基础，也是档案的第一环节，是档案开展利用工作的基础。虽然我们在开展GSP工作时已经形成预立卷，由于这项工作是新兴工作，为了优化和丰富档案室藏，积极推行入室标准化，避免重复立卷和防止遗漏文件，通过深入各单位调查了解后，指导、协助质量部门和人事、销售、采购、仓库和财务等相关部门，初步划分立卷范围。经过实践对不合理的部分进行了调研和适当调整，最终划定较为合理的归档范围。如收发文件进入OA系统处理。经营活动中记录的档案由职能部门做好当年预立卷，第二年一季度内移交档案室保管。GSP档案作为专题档案，单独存放，保持档案内容的连续性和稳定性，不受偶然因素和短期行为的影响，在较长时间内不随意改变，类目排列、档号结构的确定，严格按照分类原则执行。
籌建的具体要求根据《中华人民共和国档案法》、《上海市档案条例》、《上海市档案保护技术工作规范》、国家食品药品监督管理总局关于《药品经营质量管理规范》，同时结合实际，从管理体制与职责、归档办法、档案文件的编制要求；档案的管理和利用；档案的鉴定和销毁；档案的分类编号；档案的接收登记；档案借阅审批和登记利用等方面，制定一系列档案规章制度，做到定期检查清点，始终对档案室藏做到心中有数。
7 对质量管理档案工作的进一步思考
1）GSP质量档案是按照产品分类的，每个产品1个“户口”，相关的产品信息每年都要更新，档案资料要及时补充，因此，职能部门与档案管理人员要及时沟通，确保 案卷内容与实际同步。
2）加强档案管理理论学习，加强档案工作实践经验的积累，掌握档案发展的一般规律，反之通过实践再不断丰富和提高档案管理的理论水平。
3）档案服务工作变革重构服务内容，全媒体时代的档案服务，让档案的服务工作与新媒体共舞，传统与现代手段并存，注重“四屏时代”对档案服务的要求，要根据用户特征、习惯来组织、提供档案服务，从满足用户需求到创造用户需求，要以用户价值创造为中心。
8 结语
实现药品经营质量档案的管理，需要档案管理人员深入到企业GSP质量管理的全过程，跟踪好每个环节的资料收集和整理，为企业通过GSP验收提供高品质、高效能的服务；同时，质量档案进入档案室后，要充分发挥档案专业管理功能，用最短的时间将质量档案按照其管理的特殊性，制定档案的编制要求，进行制度化管理，充分发挥档案的凭证作用。将全新的档案管理模式运用到GSP质量档案管理工作中，使档案为企业经济效益服务。