【摘 要】
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目的 为医疗器械生产企业的高效生产运行提供参考.方法 筛选2020年71家医疗器械生产企业洁净检测数据,参照相关标准,收集洁净室数量及面积、温度和相对湿度、换气频率、静压差、沉降菌数、尘埃粒子数,并分析洁净检测现场发现的问题.结果 共检测洁净区249个,洁净室2384间,其中十万级洁净室1215间,万级洁净室1169间.各十万级和万级洁净室的温度、相对湿度、换气频率、尘埃粒子数均符合要求;静压差符合要求的房间分别有201间和179间,静压差均以11～20 Pa为主;分别有236间和120间洁净室检出沉降菌
【机 构】
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北京市药品检验所·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·北京市中药成分分析与生物评价重点实验室,北京 102206
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目的 为医疗器械生产企业的高效生产运行提供参考.方法 筛选2020年71家医疗器械生产企业洁净检测数据,参照相关标准,收集洁净室数量及面积、温度和相对湿度、换气频率、静压差、沉降菌数、尘埃粒子数,并分析洁净检测现场发现的问题.结果 共检测洁净区249个,洁净室2384间,其中十万级洁净室1215间,万级洁净室1169间.各十万级和万级洁净室的温度、相对湿度、换气频率、尘埃粒子数均符合要求;静压差符合要求的房间分别有201间和179间,静压差均以11～20 Pa为主;分别有236间和120间洁净室检出沉降菌,检出菌数分别以1～2个/皿(143间)及1个/皿(56间)为主,检出房间分别以二更间(52间)和缓冲间(40间)较多.结论 医疗器械生产企业在日常生产过程中,应加强洁净厂房洁净技术参数的监测和设备的维护管理,注重洁净室(区)的设计和施工,以促进生产的高效运行,保障医疗器械产品的质量.
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