“药品身份证”开启药监新政

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  [国家食品药品监督管理局(药监局)再出重大举措——进一步加强药品电子监管,建立国药品监督管理网络,实施药品“电子身份证”监管制度。任何一个药品,老百姓拿到它,在任何时候点击其编码号,都可以找到生产厂家,鉴别出真假。]
  
  电子监管具有五作用
  
  


  “2008年10月31日前,血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品这4类药品的包装上须加贴药品监管码,否则一律不得销售。”4月8日,国家食品药品监督管理局宣布了这一消息。该局新闻发言人颜江瑛还宣布,今后,所有药品都将拥有“身份证”,药品包装上的监管码将在药品从生产到流通的各个环节中为其验明正身。药监局将建立全国统一的药品电子监管网络,使药品从生产、出厂、流通、运输、储存,直至配送给医疗机构的全过程,都能在药品监管部门的监控之下,以高科技手段保障公众的用药安全。
  药品监管网是一个统一的覆盖全国的药品监管网络系统,其可以实现的主要功能是:
  第一,使药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构全过程,都能在药品监管部门的监控之下。
  第二,实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况,遇有问题时可以迅速追溯和召回。
  第三,信息预警。各企业超资质生产和经营预警;药品销售数量异常预警,可以指示是否有药物滥用,或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警;药品发货与收货数量和品种核实预警,及时发现药品是否流失。
  第四,终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统,如通过上网,或通过手机便利地在现场适时稽查。
  第五,消费者查询。可以通过网站、手机短信、拨打电话95001158或114,或者使用监管码进行终端查询。消费者可以获得的信息有:药品通用名、剂型、规格;生产企业、生产日期、生产批号、有效期;医药企业生产经营许可证、检验报告单;药品性状、使用说明、注意事项等等,如果发现问题可以与当地的食品药品监管部门联系。
  加贴药品电子监管码,企业将会增加什么样的成本?颜江瑛介绍,在药品包装上增加电子监管码有粘贴和印刷两种方式,粘贴一个电子监管码大概需要0.01元至0.02元,印刷一个电子监管码的成本则为2厘左右。这是在产品包装上的监管码。药企在产品的生产线上需要增加一个设备,通过这个设备把条码激活,进入国家药监局的监控网络。
  
  打击网络非法卖药难度大
  
  药品多了电子身份证之后,非法销售药品的网站会受到一定的遏制。毕竟,消费者可以通过是否有电子监管码来判断药品真假。
  但相比电子监管码的推行,对非法销售网站的打击难度要大得多。
  从今年3月15日以来,国家食品药品监督管理局共曝光了45家非法销售药品的网站,并移交给工业和信息化部进行处理。但中国中医科学院、美国联邦制药中国国际风湿病研究院、中国中医医学研究院肝病药物研制中心等3家被曝光的非法网站,仍能够登上。
  早在2000年,就已经有非法销售药品的网站出现。2005年12月1日,国家药监局颁布的《互联网药品交易服务审批暂行规定》正式实施后,网上药品交易才开始合法化,但也仅能向消费者销售非处方药。
  “经过批准可以提供互联网药品交易的服务网站14家,其中只有7家由零售企业开办的网站可以向消费者销售非处方药,其他任何从事这种行为的网站都属于非法售药。”国家食品药品监督管理局局长邵明立说。
  但是,远不止7家网站在销售药品,很多医疗机构打着国字头的旗号与消费者进行药品交易。这些网站的显著特点是,公布的地址子虚乌有,但只要有人汇款买药,不论多少药,这些机构肯定能邮寄。
  国家药监局有关负责人分析指出,这些非法网站的开办单位都拒绝消费者上门购买药品,而以电话订购或在线订购的方式,让消费者向指定的银行账号、邮政信箱汇款,然后向消费者邮寄“药品”;或者通过货到付款的方式,向消费者销售药品。其中,“邮寄药品”是不法分子销售假劣药品所采取的主要形式,由于供需双方不见面,消费者在上当受骗后无从投诉。
  继不断曝光非法销售药品的网站名单后,国家药监局已经与工业和信息化部、公安部,以及工商、邮政等部门展开协作,通过跟踪网站邮寄药品的方式联合打击互联网非法售药;还与银监会进行沟通,将非法售药的网站上公布的银行账号提供给银监会,进行控制。
  但由于互联网的特点,监管的效果大打折扣。邵明立在今年两会期间就曾表示,由于互联网虚拟性的特点,对互联网发布药品信息的监管面临很大困难。
  根据世界卫生组织等国际机构公布的情况,在药品监管手段非常完善的发达国家,其市场上流通的药品中也有1%是假药;而在这1%中,有一半是通过互联网进行销售的。
  “随着互联网的不断发展,我国互联网药品销售呈上升趋势。如何加强网络售药监管,确实是全球面临的共同难题。”颜江瑛说。
  
  期待完整的药品安全链条
  
  用了电子监管码的企业,为药品监管工作的长远发展提供了强有力的保障。但是,在推进食品药品安全责任体系落实的过程中,还需要法规体系需进一步完善。
  国家食品药品监督管理局局长邵明立近期说了,当前食品药品监管面临的形势严峻。其主要表现是:药品市场秩序的混乱局面尚未根本扭转,安全风险仍存在于研制、生产、流通、使用等各个环节。邵明立同时透露:今年将对内地所有的药品进行再注册,以淘汰生产标准、工艺落后,存在安全隐患的药品;不能通过再注册的药品将退出市场。
  此外,颜江瑛透露,中央和地方政府准备投入88亿元用于食品药品监管系统基础设施建设。其中中央政府计划投入63亿元,地方政府投入25亿元。争取利用3-5年时间,通过上述基础建设,中央级的基础设施达到与食品药品监管工作、经济社会发展相适应、技术手段在国际上处于比较领先水平。
  如此风声鹤唳的严峻形势,药品监管码对于加速药品安全化进程将起到巨大的推动作用。`
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