【摘 要】
：
就含矿物口服中成药中重金属及砷质量控制的指标、方法及限度等提出思考和建议。建议根据矿物药的组成成分、重金属或砷的作用、制备工艺等选择合适的质控指标及限度。若有充
【机 构】
：
国家食品药品监督管理局药品审评中心
论文部分内容阅读
就含矿物口服中成药中重金属及砷质量控制的指标、方法及限度等提出思考和建议。建议根据矿物药的组成成分、重金属或砷的作用、制备工艺等选择合适的质控指标及限度。若有充分证据说明含矿物中成药中所含重金属或砷的化合物为有效成分,可根据临床用药的需要规定其含量范围,同时需控制除该化合物以外的重金属或砷的含量上限。若无证据说明所含的重金属或砷为有效成分,且为粉碎入药的,可将可溶性砷、可溶性重金属(或可溶性铅、镉、汞、铜等)作为质控指标;对其他含矿物的口服中成药,可将重金属(或铅、镉、汞、铜等)或砷的含量作为质控指标;建议参照FAO/WHO(JECFA)推荐的重金属、砷限量标准,并综合考虑所含矿物药的组成、适应症、给药时间、元素的存在状态等多方面的因素,制订重金属、砷的合理含量限度。
其他文献
<正>四、推进县域内义务教育公共资源公平配置的对策县域内义务教育公共资源配置失衡的问题既然由来已久,情况复杂,那么,推进县域内义务教育公
目的观察2型糖尿病合并恶性肿瘤的临床反应和资料效果。方法本院选取了2007—2012年2型糖尿病合并恶性肿瘤的112例患者进行分析。结果 2型糖尿病合并恶性肿瘤时,患者的表现症
钱穆是20世纪中国史研究方面的史学大师;内藤湖南是日本研究中国史方面"京都学派"的创始人,二人都在中国史领域做出了巨大的贡献。仔细比较后发现,二人的生平,治学之路,对重
21世纪以来,清洁能源经济逐步发展成为世界经济增长的新引擎。在金融海啸的催化下,美国奥巴马政府更加重视清洁能源经济的发展,通过增加清洁能源投资、提高能源效率、加强清
目的观察桃红四物汤加减治疗异位妊娠患者的疗效。方法将符合保守治疗条件的异位妊娠患者随机分为观察组和对照组,对照组只用氨甲喋呤、米非司酮、抗生素对症治疗;观察组只用
<正>教育科技之未来大会(FETC,Future of Educational Technology Conference)是一年一度的教育技术盛会,其前身是佛罗里达教育科技大会(Florida Educational Technology Con
油脂的稳定性是保证油脂及富含油脂食品卫生质量的重要因素。本文研究了抗氧化剂二丁基羟基甲苯、特丁基对苯二酚和微胶囊抗氧化剂的抗氧化性能 ,证明后两者对油脂均有显著的
目的探讨五行音乐干预对缺血性中风后抑郁患者生活质量的影响。方法将100例缺血性中风后抑郁患者按照随机数字表法分为对照组和干预组,干预组给予五行音乐干预治疗,对照组予
该文重点分析了接触网鸟害的危害、鸟害故障的成因及特征,并总结了现有接触网防鸟的驱鸟和遮挡等措施,以及常用的防鸟针、风车式防鸟器、声音防鸟器和超声波防鸟器等防鸟器具
目的:观察并探讨癫痫并发偏头痛的临床特点,为临床后期诊治提供参考。方法:2013年1月-2014年5月收治癫痫合并偏头痛患者42例,作为观察组;另于同期收治单纯性癫痫患者35例,作