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目的：观察和评价蚁参蠲痹胶囊治疗类风湿关节炎的疗效和安全性。方法：将439例类风湿关节炎（证属肾脾两虚、寒湿瘀阻）患者分成两组，治疗组329例采用蚁参蠲痹胶囊治疗，对照组110例采用通痹胶囊＋安慰剂治疗，两组每次服用4粒（通痹胶囊含3粒安慰剂），早、中、晚各1次，连服2月。治疗前及用药后每2周进行疗效评价，以主要症状、体征整体改善率、血沉（ESR）及C反应蛋白（CRP）的改善情况为判定标准评价疾病疗效，并以中医临床症状、体征改善情况及证候积分减少程度为判定标准评价中医证候疗效。同时对患者进行用药前后的三大