【摘 要】
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本文通过比较近年来报道的药品微生物鉴定文献,从表型鉴定和基因型鉴定两方面阐述各种技术的优势和缺陷.结果显示,文献重点研究的种群包括葡萄球菌属、伯克霍尔德菌属、肠杆
【机 构】
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陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司,陕西西安710065;国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室,陕西西安710065;中国食品药品检定研究院,北京100050;陕西省医疗器械质量监督检验院
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本文通过比较近年来报道的药品微生物鉴定文献,从表型鉴定和基因型鉴定两方面阐述各种技术的优势和缺陷.结果显示,文献重点研究的种群包括葡萄球菌属、伯克霍尔德菌属、肠杆菌属和芽孢杆菌属等;约65％的研究报道采用2种及以上鉴定技术,表型鉴定中生化鉴定系统VITEK的应用较广泛,基因型鉴定中16S核糖体RNA(16S ribosomal RNA,16S rRNA)核酸测序的应用较广泛;鉴定技术在环境菌库建设方面的应用研究较多.实践中,应针对药品微生物控制和鉴定需求,合理选择不同原理的鉴定技术,形成各自实验室独特的多相鉴定方案,以提高药品质量控制水平.
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