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China IP 记者日前获悉，2018年1月16日，针对专利复审委作出的第33591号“替格瑞洛”专利无效宣告决定，阿斯利康正式向北京知识产权法院提起诉讼，请求撤销专利复审委的无效决定，并请求法院重新作出审查决定。
阿斯利康研发的替格瑞洛是第一个三唑并[4，5-D]嘧啶类抗血小板聚集药物，能有效降低急性冠状动脉综合症或有心肌梗塞病史患者的心血管疾病死亡率、心肌梗塞和中风的发生率。2011年7月，替格瑞洛通过美国FDA批准上市。2012年11月，替格瑞洛在中国获批，并在2017年被纳入国家医保目录。2017年，替格瑞洛在全球销售额超过10亿美元，被认为是继阿司匹林、氯吡格雷之后，急性冠脉综合症领域又一“重磅炸弹”。
据悉，替格瑞洛的重要化合物发明专利（99815926.3）即将于2019年12月2日到期，因而成为仿制药争先研发的热门，除原研药厂外，目前有超过30家企业分别申请替格瑞洛3.1类新药临床试验及6类仿制药生产，这将势必引发一轮比拼速度的“首仿”争夺大战。企业一旦抢得首仿上市，就可以凭借低廉的药品价格迅速替代昂贵的原研药，并比后续的仿制药跟进者更具备定价优势。
在替格瑞洛众多的仿制药申请排队队伍中，以深圳信立泰药业股份有限公司（下文简称“信立泰”）的表现最为突出。在2017年11月被纳入优先审评程序后，信立泰成为替格瑞洛首仿的最有利竞争者。为扫清专利侵权障碍，加速上市的步伐， 2017年4月27日信立泰率先发起专利挑战，以不具备创造性为由，向专利复审委请求宣告替格瑞洛化合物发明专利（99815926.3）全部无效。2017年10月17日，专利复审委公布第33591号专利无效审查决定，宣告该化合物发明专利因不具备创造性而全部无效。阿斯利康表示不服，遂提起行政诉讼。
据悉，作为替格瑞洛的关键核心专利，涉案化合物发明专利及其家族中相应的授权专利，在全球超过50多个国家已获得认可和保护，唯独在中国被宣告无效，一时令業界哗然。可以预见，这起诉讼必将引发业内的强烈关注和讨论。
尽管专利链接制度尚未在我国建立起来，但根据我国现行的《药品注册管理办法》规定，仿制药在注册申请时需声明不侵犯相关专利药企的知识产权。China IP记者在网上发现，专利挑战成功之后，媒体纷纷报道信立泰已扫清专利障碍，有望在2018年初拿到首仿药的审批而提早上市。从法律层面而言，事实是否果真如此？
“根据《专利法》的规定，专利复审委的决定并非最终决定，依然需要经过司法程序的检验，并完全有可能被法院的判决所推翻。在人民法院的判决生效之前，专利无效宣告审查决定并未发生效力。”上海大学知识产权学院副院长袁真富博士表示，“原研药的专利无效宣告决定对于仿制药的注册审批有何影响，是食药监局必须面对的问题。”
数据显示，2016年北京知识产权法院审结专利无效宣告的行政案件369件，其中撤销专利复审委的无效宣告审查决定37起，撤裁率达到13.9%。“可见，专利复审委无效宣告的审查决定被推翻的几率并不低。”袁真富说。而阿斯利康日前提起行政诉讼，令吃瓜群众原以为已尘埃落定的专利大战再增变数。
有业内人士向China IP记者表示，现行制度下的不侵权声明仍缺乏监督机制，食药监局依然有可能置身事外，无视专利状态而批准仿制药的上市。对此，袁真富表示：“如果食药监局仅根据无效宣告审查决定即认定专利权无效而通过仿制药审批，如此操作既欠缺合法性依据，也容易留下后遗症。当仿制药审批上市后，一旦相应的专利权最终被维持有效，仿制药厂可能面临停产、赔偿的法律责任，对生产经营和医疗秩序都会带来很大的影响。”
2017年5月12日，食药监局发布了《关于鼓励药品医疗器械创新 保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告（2017年第55号），明确提出中国将建立药品专利链接制度、完善药品试验数据保护制度以及建立上市药品目录集。2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅正式印发了《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），其中明确提出：探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期限补偿制度试点，完善和落实药品试验数据保护制度，促进药品仿制生产。
55号公告和两办《意见》的接连出台，释放了明确的信号——中国的专利链接制度即将加速推进。“药品专利链接，是指在食药监局和法院之间建立职能链接，使得最终被判定专利侵权的药品无法获得注册的制度。”北京务实知识产权发展中心主任、原北京市高级人民法院知识产权庭副庭长程永顺表示，“根据专利链接制度，药品申请人必须向食药监局提交所涉专利情况的说明和不侵权声明，并告知专利权人该不侵权声明的内容；专利权人据此可以起诉并请求食药监局为涉案药品申请设置批准等待期，使得涉案药品在批准等待期内虽然可以继续被实质审查，却不能获得最终批准，直至司法判决作出或以双方和解告终。”
尽管目前的《征求意见稿》尚未正式通过，但政府接连释放出的信号，已在中国医药行业炸响了两声惊雷，引发了整个行业空前的探讨热情。“建立药品专利链接制度，亦反应了食药监局在仿制药审批过程中对于尊重专利权的审慎态度。”袁真富表示。
在法院作出最终判决结果之前，食药监局将对替格瑞洛专利无效案持何种立场？此案正值中国医药专利链接制度改革的敏感时期，在药品行业专利挑战和专利诉讼白热化时代即将到来之际，阿斯利康和信立泰之间的专利博弈势必吸人眼球，China IP将会对此案持续关注。
阿斯利康研发的替格瑞洛是第一个三唑并[4，5-D]嘧啶类抗血小板聚集药物，能有效降低急性冠状动脉综合症或有心肌梗塞病史患者的心血管疾病死亡率、心肌梗塞和中风的发生率。2011年7月，替格瑞洛通过美国FDA批准上市。2012年11月，替格瑞洛在中国获批，并在2017年被纳入国家医保目录。2017年，替格瑞洛在全球销售额超过10亿美元，被认为是继阿司匹林、氯吡格雷之后，急性冠脉综合症领域又一“重磅炸弹”。
据悉，替格瑞洛的重要化合物发明专利（99815926.3）即将于2019年12月2日到期，因而成为仿制药争先研发的热门，除原研药厂外，目前有超过30家企业分别申请替格瑞洛3.1类新药临床试验及6类仿制药生产，这将势必引发一轮比拼速度的“首仿”争夺大战。企业一旦抢得首仿上市，就可以凭借低廉的药品价格迅速替代昂贵的原研药，并比后续的仿制药跟进者更具备定价优势。
在替格瑞洛众多的仿制药申请排队队伍中，以深圳信立泰药业股份有限公司（下文简称“信立泰”）的表现最为突出。在2017年11月被纳入优先审评程序后，信立泰成为替格瑞洛首仿的最有利竞争者。为扫清专利侵权障碍，加速上市的步伐， 2017年4月27日信立泰率先发起专利挑战，以不具备创造性为由，向专利复审委请求宣告替格瑞洛化合物发明专利（99815926.3）全部无效。2017年10月17日，专利复审委公布第33591号专利无效审查决定，宣告该化合物发明专利因不具备创造性而全部无效。阿斯利康表示不服，遂提起行政诉讼。
据悉，作为替格瑞洛的关键核心专利，涉案化合物发明专利及其家族中相应的授权专利，在全球超过50多个国家已获得认可和保护，唯独在中国被宣告无效，一时令業界哗然。可以预见，这起诉讼必将引发业内的强烈关注和讨论。
专利无效决定并非意味尘埃落定
尽管专利链接制度尚未在我国建立起来，但根据我国现行的《药品注册管理办法》规定，仿制药在注册申请时需声明不侵犯相关专利药企的知识产权。China IP记者在网上发现，专利挑战成功之后，媒体纷纷报道信立泰已扫清专利障碍，有望在2018年初拿到首仿药的审批而提早上市。从法律层面而言，事实是否果真如此？
“根据《专利法》的规定，专利复审委的决定并非最终决定，依然需要经过司法程序的检验，并完全有可能被法院的判决所推翻。在人民法院的判决生效之前，专利无效宣告审查决定并未发生效力。”上海大学知识产权学院副院长袁真富博士表示，“原研药的专利无效宣告决定对于仿制药的注册审批有何影响，是食药监局必须面对的问题。”
数据显示，2016年北京知识产权法院审结专利无效宣告的行政案件369件，其中撤销专利复审委的无效宣告审查决定37起，撤裁率达到13.9%。“可见，专利复审委无效宣告的审查决定被推翻的几率并不低。”袁真富说。而阿斯利康日前提起行政诉讼，令吃瓜群众原以为已尘埃落定的专利大战再增变数。
有业内人士向China IP记者表示，现行制度下的不侵权声明仍缺乏监督机制，食药监局依然有可能置身事外，无视专利状态而批准仿制药的上市。对此，袁真富表示：“如果食药监局仅根据无效宣告审查决定即认定专利权无效而通过仿制药审批，如此操作既欠缺合法性依据，也容易留下后遗症。当仿制药审批上市后，一旦相应的专利权最终被维持有效，仿制药厂可能面临停产、赔偿的法律责任，对生产经营和医疗秩序都会带来很大的影响。”
专利链接制度加速推进下的批准等待期
2017年5月12日，食药监局发布了《关于鼓励药品医疗器械创新 保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告（2017年第55号），明确提出中国将建立药品专利链接制度、完善药品试验数据保护制度以及建立上市药品目录集。2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅正式印发了《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），其中明确提出：探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期限补偿制度试点，完善和落实药品试验数据保护制度，促进药品仿制生产。
55号公告和两办《意见》的接连出台，释放了明确的信号——中国的专利链接制度即将加速推进。“药品专利链接，是指在食药监局和法院之间建立职能链接，使得最终被判定专利侵权的药品无法获得注册的制度。”北京务实知识产权发展中心主任、原北京市高级人民法院知识产权庭副庭长程永顺表示，“根据专利链接制度，药品申请人必须向食药监局提交所涉专利情况的说明和不侵权声明，并告知专利权人该不侵权声明的内容；专利权人据此可以起诉并请求食药监局为涉案药品申请设置批准等待期，使得涉案药品在批准等待期内虽然可以继续被实质审查，却不能获得最终批准，直至司法判决作出或以双方和解告终。”
尽管目前的《征求意见稿》尚未正式通过，但政府接连释放出的信号，已在中国医药行业炸响了两声惊雷，引发了整个行业空前的探讨热情。“建立药品专利链接制度，亦反应了食药监局在仿制药审批过程中对于尊重专利权的审慎态度。”袁真富表示。
在法院作出最终判决结果之前，食药监局将对替格瑞洛专利无效案持何种立场？此案正值中国医药专利链接制度改革的敏感时期，在药品行业专利挑战和专利诉讼白热化时代即将到来之际，阿斯利康和信立泰之间的专利博弈势必吸人眼球，China IP将会对此案持续关注。