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目的:促进药物临床试验中知情同意的规范化,使受试者的权益得到切实保障。方法:通过对相关文献的总结与归纳,从知情同意书和知情告知过程两个方面分析目前我国药物临床试验中知情同意存在的常见问题,并探讨相应的对策和建议。结果与结论:存在的问题主要包括:知情同意书内容设计存在缺陷、知情权的履行欠规范、知情告知的操作程序没有制度化、过程流于形式等。规范知情同意的对策包括:严格按照GCP要求撰写知情同意书,本文提供了一个知情同意书范例供参考;规范知情同意的过程;加强对研究者的教育培训;加强伦理委员会对知情同意的监管和审查力度;建议药品监管部门建立临床试验监管制度。