[目的]探讨消痈溃得康颗粒对胃溃疡活动期患者胆汁反流的影响,以证实"毒热"为其病因,胆汁反流为"毒热"病因要素。[方法]选取胃溃疡活动期合并胆汁反流符合中医胃毒热证患者300例,采用多中心、随机对照、双盲双模拟试验研究方法,治疗组150例,口服消痈溃得康颗粒10 g,每日2次;对照组150例,口服溃疡胶囊2粒,每日3次,观察治疗前、后胃镜下胆汁反流及中医症状积分变化,进行统计分析。[结果]治疗组脱落8例,对照组脱落6例。治疗前后2组胆汁反流的分级量化评分差异有统计学意义(P<0.01);治疗组治疗后胃脘灼痛,痛势较剧,泛酸嘈杂,口干及口苦症状改善优于对照组(P<0.01)。治疗组临床痊愈率为45.1%(64/142),总有效率为99.3%(141/142);对照组分别为6.9%(10/144),91.0%(131/144),2组比较差异有统计学意义(P<0.01)。[结论]消痈溃得康颗粒可以有效减轻胃溃疡活动期患者胆汁反流,显著改善中医症状,疗效优于对照组,证实"毒热"为胃溃疡活动期的重要病因,胆汁反流为"毒热"的内毒病因要素。