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随着人们对疾病基因相关机制认识的不断深入,核酸药物因其在基因治疗中的潜在作用而引起广泛关注.目前核酸药物已成为生物医药发展的前沿领域.为支持核酸药物的药代/毒代动力学与药效学研究,推动新药开发,满足临床治疗药物监测的需求,核酸药物的生物分析方法得到了突飞猛进的发展.除传统的基于核酸分子杂交的酶联免疫法外,实时荧光定量PCR、基于液相色谱分离技术法等也展现出广阔的应用前景.这些分析技术各具特点,但也存在一定的局限性.本文简要综述近年来核酸药物生物分析技术的应用和发展趋势,以及在法规指导下的规范性核酸药物生物分析研究所面临的挑战及解决方案.