【摘 要】
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通过对南京市部分三级甲等医院2008年~2010年人体生物医学研究,涉及药物临床试验类项目、医疗器械类项目、医疗新技术类项目的共215份知情同意书进行整理、统计和分析。归纳
【基金项目】
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2011年江苏省社会科学基金项目＂医学研究中受试者权益保护法律问题研究＂,项目编号：11FXD016
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通过对南京市部分三级甲等医院2008年~2010年人体生物医学研究,涉及药物临床试验类项目、医疗器械类项目、医疗新技术类项目的共215份知情同意书进行整理、统计和分析。归纳和总结出知情同意书存在的普遍问题,包括:部分基本要素缺项严重,用语不通俗易懂,不符合普通大众的理解水平。同时,对国际多中心试验项目知情同意书的利弊进行了客观分析。最后,提出应进一步完善知情同意书审查要求,加强教育培训,培养换位思考意识等建议。
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