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目的分析临床试验中发生方案偏离/方案违背(PD/PV)的原因及种类,有针对性制定预防该类偏离发生的措施,更好的提高临床试验质量。方法对本院进行的17项临床试验中发生的PD/PV类型进行统计分析,查找相关原因,并提出改进措施。结果访视超窗发生率、进餐、用药超窗以及失访发生率高于其他(P<0.05);无专职研究人员参与发生PD/PV的概率明显高于其他各组(P<0.05);有专业临床研究协调员(CRC)及科室质控人员组发生PD/PV的概率明显高于有专职研究人员组(P<0.05);发生的三类主要