目的观察乳果糖治疗妊娠期妇女便秘的疗效及安全性。方法本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究,共观察63例便秘孕期妇女。试验为期3周,包括1周导入期,2周双盲治疗期。每日治疗剂量为早餐时服用乳果糖或安慰剂30ml,3d后可酌情调整为15或45ml。每例受试者在日记卡上记录每天便次并依照Bristol粪便量表记录相应便型。整个研究中还观察受试者治疗后出现的不良事件(TEAE)并随访至其分娩。结果治疗最后1周时,乳果糖组的平均粪便性状明显改善,与导入期相比,增加值明显高于安慰剂组(1．32比0．68,P=0．019),同期乳果糖组的有效率也高于安慰剂组(61．3％比46．9％)。治疗结束时,乳果糖组有更多的受试者有明显改善或改善(64．6％比50．5％)。同样在乳果糖组中,有更多的受试者对治疗表示非常满意或较为满意(61．3％比45．2％)。整个研究过程中,无一例严重TEAE发生。乳果糖组TEAE较安慰剂组常见[15(48．4％)比7(21．9％)],但均为轻度胃肠道反应。两组最常见的TEAE在乳果糖组为恶心、呕吐症状[6(19．4％)],安慰剂组为腹泻[2(6．3％)]。安慰剂组中有1例因TEAE(呕吐)退出研究。两组受试者的生命体征、体检和妊娠结局(新生儿体重、身高、APGAR评分)均无异常。结论研究表明乳果糖为治疗妊娠期便秘的有效、安全药物。