论文部分内容阅读
摘 要：头孢氨卡片是人们日常生活中经常使用的一种药物，按照药物的属性分类，其属于抗生素类药物，随着我国药物生产技术的不断发展，头孢氨卡片生产的质量也在不断的提高，这也在很大程度上促进了我国医药行业的发展。主要分析了头孢氨苄片剂生产工艺，以供参考和借鉴。
关键词：头孢氨卡片；生产工艺
在日常的药物生产活动中头孢氨卡片的生产工艺的控制难度非常大，在药片包糖衣的过程中会产生各种各样的问题，所以头孢氨卡片的质量很难得到保证，为了更好的保证头孢氨卡片的生产质量，生产人员也不断对生产工艺进行改进，以便更好的迎接激烈的市场竞争，改善其治疗效果。
1 制粒
头孢氨卡片在制粒方面采用的是湿法生产，如果是口服的固体制剂通常采用的就是摇摆制颗粒，同时还要对其进行整粒和总混，但是这种生产方式在生产的过程中生产流程非常的长，需要耗费很长的时间，同时还会产生大量的粉尘。随着科技的发展，先进的制取工艺也在近几年出现，其生产设备是全封闭的形式，在配料的运送方面采用的完全是真空的升降机，同时在生产的过程中还不会产生大量的粉尘，所以原有的生产工艺已经无法满足当今的需要，所以需要采用更加先进的设备，这样才能生产出合格的药品。
根据设备的运行状况和湿法制粒的相关经验，确定新工艺需要在湿法混合制粒中完成，对药物进行干燥的时候应该采用干燥机。影响湿法制粒的因素主要有两个，一个是搅拌的速度和切割刀的速度，这两个因素会对制作过程中颗粒的硬度、大小和干燥的时间都有很大的影响，进而也会影响到半成品颗粒中的细粉含量，这样也对药品的流动性有很大的影响，所以在生产的过程中，我们需要对搅拌机的速度和切割刀的速度以及进风的温度进行严格的控制，同时还要采用合适的方法对这三个因素具体的影响形式进行研究。
2 包衣
2.1 传统包衣机的缺点
以往在生产头孢氨卡片的时候通常都会选择荸荠式包衣机，这种设备在使用中存在着很多的不足，主要表现在首先其生产过程中所采用的工艺参数非常的简单，在整个流程中主要依赖人工的操作，所以控制的效果并不是很好，产品的合格率也比较低，同时产品的各项性能也不是很好。其次在生产过程中需要人工手动匀浆，这样不仅会使得药物本身的生产质量受到很大影响，同时对操作人员自身的生命安全也不是非常有利，生产效率也非常的低，最后是在包衣生产的过程中大部分都是在暴露的环境中进行作业的，防护措施的采取上也不是很到位，排风系统设置过于简单，在生产的过程中有可能产生很大的粉尘，所以对环境的影响也比较大。
2.2 现有设备介绍
经过研究之后，生产企业引进了新型的设备，这一设备是薄膜包衣设备，操作的整个过程都体现出了很好的封闭型，整个生产过程由可编程控制器来控制，所以其工艺的参数也非常的稳定，同时控制起来也非常的方便，生产过程耗费的时间非常短，同时对环境的影响也非常的小，这种设备和传统的设备相比已经有了很大的提升，产品的质量明显提高，同时稳定性也更强在包衣生产方面处于先进水平。同时生产商还引进了国外的生产设备，这一设备除了有以上优点的同时还能实现自动喷浆的功能，这样又进一步保证了生产的质量和效率，在排风系统的设置上，这台机器也有着非常大的优势，它具备良好的过滤性能，减少了环境污染的同时也十分有效的改善了药片本身的洁净程度，此外该设备还具备很多报警系统，所以在生产的过程中既方便又安全，实现了生产的自动化，所以也受到了行业内部的重视。
2.3 工艺摸索
对于国内设备，我们针对设备“容量大，风量大、干燥效果好、参数稳定”的生产特点，制定详细严谨的试验，摸索出关键可控的工艺参数。
2.3.1 锅量
根据素片的片重、片型及设备的容积，并结合考虑生产批量，经过四次试验，最终确定理想锅量，能最大限度利用锅的容积，且保证糖衣片不溢出锅外。
2.3.2 加浆量、匀浆时间、锅速
以浆液能够均匀附着片面为依据，确定隔离层、粉衣层、单糖层各层的加浆量、干燥时间、锅速等参数。隔离层经过四次试验，确定加浆量、滑石粉加入量（隔离层包两层）、锅转速；粉衣层经过三次试验，确定加浆量、锅速；单糖层主要目的是小找平，加浆量应该遵循少量多次的原则。逐层递减，最终保证片面光亮。确定单糖层的初始加入量及依次递减量。
2.3.3 进风温度、片床温度
包衣过程中进行进风温度及片床温度的统计，根据数理学统计方法3σ原则，确定片床温度范围及进风温度范围。
2.3.4 干燥时间
糖包衣过程中各层必须做到层层干燥，否则会影响下一层的包衣效果，试验过程中经过对干燥效果的统计，确定干燥时间为20分钟。
2.3.5 浆液配制
传统工艺在粉衣层时，先撒滑石粉再撒糖浆，这样操作既浪费物料又易产尘，而且片面可能不均匀、不光滑。我们利用配浆罐将一定量的滑石粉与糖浆混合均匀配成粉浆，再将粉浆撒到药片上，这样既保证了药片质量又减少环境污染，而且减少滑石粉的浪费。
根据国内设备的生产经验，摸索国外设备工艺参数。
a.锅量：要按照素片的重量和形状以及锅的容积和喷枪的位置来进行锅量的确定，同时还要考虑到生产环节中的批量，同时还要至少经过三次试验。
b.加浆量：用量杯、秒表计算出不同浆液的喷射速度，并根据国内型设备的经验，将国内型设备每层合适的加浆量折合为相应的喷射时间，确定加浆量。
c.浆液配制：根据加浆量确定所需明胶浆、粉浆及糖浆的总量，另外，由于该设备为自动喷浆操作，输送浆液的管路中会有一定量的浆液剩余，所以在配制浆液时，要结合实际喷射量及剩余量，既要保证浆液充足，又要减少不必要的浪费。
d.匀浆时间、锅速：由确定的加浆量及滑石粉的加入量，设定锅速及匀浆时间，以最终能够匀开，并均匀附着在片面上为依据，确定匀浆时间及锅速。
e.进风温度、片床温度、干燥时间：该设备的进风量较国内型设备小，所以温度应当相应提高，但该型设备为无孔包衣机，锅内温度较高，与国内型设备相同的进风温度，对应锅内温度比国内型设备要高，所以为保证层层干燥又不影响产品质量，应当适当提高进风温度，经过正交实验，最终确定进风温度及片床温度。
3 结语
头孢氨卡片在生产的过程中需要对传统的工艺进行改良，这样才能克服传统技术中的不足，同时还能更好的保证生产的质量，体现出更高的综合效益，在提高药物本身质量的同时也促进了医药生产行业的发展和壮大，所以一定要在该药品的生产中重视生产技术的改良。
参考文献
[1]曹正雨.正交法优选磺胺嘧啶银乳膏制备工艺[J].江苏药学与临床研究，2004（06）.
[2]白寅娟，芦翠凤.用正交设计法探讨复方乙酰水杨酸片的最佳生产工艺[J].黑龙江医药，2006（01）.
[3]龙全江，吴平安，刘峰林，宋昌兴，邢金龙.正交试验法优选麸炒白术工艺研究[J].中国中医药信息杂志，2006（04）.
关键词：头孢氨卡片；生产工艺
在日常的药物生产活动中头孢氨卡片的生产工艺的控制难度非常大，在药片包糖衣的过程中会产生各种各样的问题，所以头孢氨卡片的质量很难得到保证，为了更好的保证头孢氨卡片的生产质量，生产人员也不断对生产工艺进行改进，以便更好的迎接激烈的市场竞争，改善其治疗效果。
1 制粒
头孢氨卡片在制粒方面采用的是湿法生产，如果是口服的固体制剂通常采用的就是摇摆制颗粒，同时还要对其进行整粒和总混，但是这种生产方式在生产的过程中生产流程非常的长，需要耗费很长的时间，同时还会产生大量的粉尘。随着科技的发展，先进的制取工艺也在近几年出现，其生产设备是全封闭的形式，在配料的运送方面采用的完全是真空的升降机，同时在生产的过程中还不会产生大量的粉尘，所以原有的生产工艺已经无法满足当今的需要，所以需要采用更加先进的设备，这样才能生产出合格的药品。
根据设备的运行状况和湿法制粒的相关经验，确定新工艺需要在湿法混合制粒中完成，对药物进行干燥的时候应该采用干燥机。影响湿法制粒的因素主要有两个，一个是搅拌的速度和切割刀的速度，这两个因素会对制作过程中颗粒的硬度、大小和干燥的时间都有很大的影响，进而也会影响到半成品颗粒中的细粉含量，这样也对药品的流动性有很大的影响，所以在生产的过程中，我们需要对搅拌机的速度和切割刀的速度以及进风的温度进行严格的控制，同时还要采用合适的方法对这三个因素具体的影响形式进行研究。
2 包衣
2.1 传统包衣机的缺点
以往在生产头孢氨卡片的时候通常都会选择荸荠式包衣机，这种设备在使用中存在着很多的不足，主要表现在首先其生产过程中所采用的工艺参数非常的简单，在整个流程中主要依赖人工的操作，所以控制的效果并不是很好，产品的合格率也比较低，同时产品的各项性能也不是很好。其次在生产过程中需要人工手动匀浆，这样不仅会使得药物本身的生产质量受到很大影响，同时对操作人员自身的生命安全也不是非常有利，生产效率也非常的低，最后是在包衣生产的过程中大部分都是在暴露的环境中进行作业的，防护措施的采取上也不是很到位，排风系统设置过于简单，在生产的过程中有可能产生很大的粉尘，所以对环境的影响也比较大。
2.2 现有设备介绍
经过研究之后，生产企业引进了新型的设备，这一设备是薄膜包衣设备，操作的整个过程都体现出了很好的封闭型，整个生产过程由可编程控制器来控制，所以其工艺的参数也非常的稳定，同时控制起来也非常的方便，生产过程耗费的时间非常短，同时对环境的影响也非常的小，这种设备和传统的设备相比已经有了很大的提升，产品的质量明显提高，同时稳定性也更强在包衣生产方面处于先进水平。同时生产商还引进了国外的生产设备，这一设备除了有以上优点的同时还能实现自动喷浆的功能，这样又进一步保证了生产的质量和效率，在排风系统的设置上，这台机器也有着非常大的优势，它具备良好的过滤性能，减少了环境污染的同时也十分有效的改善了药片本身的洁净程度，此外该设备还具备很多报警系统，所以在生产的过程中既方便又安全，实现了生产的自动化，所以也受到了行业内部的重视。
2.3 工艺摸索
对于国内设备，我们针对设备“容量大，风量大、干燥效果好、参数稳定”的生产特点，制定详细严谨的试验，摸索出关键可控的工艺参数。
2.3.1 锅量
根据素片的片重、片型及设备的容积，并结合考虑生产批量，经过四次试验，最终确定理想锅量，能最大限度利用锅的容积，且保证糖衣片不溢出锅外。
2.3.2 加浆量、匀浆时间、锅速
以浆液能够均匀附着片面为依据，确定隔离层、粉衣层、单糖层各层的加浆量、干燥时间、锅速等参数。隔离层经过四次试验，确定加浆量、滑石粉加入量（隔离层包两层）、锅转速；粉衣层经过三次试验，确定加浆量、锅速；单糖层主要目的是小找平，加浆量应该遵循少量多次的原则。逐层递减，最终保证片面光亮。确定单糖层的初始加入量及依次递减量。
2.3.3 进风温度、片床温度
包衣过程中进行进风温度及片床温度的统计，根据数理学统计方法3σ原则，确定片床温度范围及进风温度范围。
2.3.4 干燥时间
糖包衣过程中各层必须做到层层干燥，否则会影响下一层的包衣效果，试验过程中经过对干燥效果的统计，确定干燥时间为20分钟。
2.3.5 浆液配制
传统工艺在粉衣层时，先撒滑石粉再撒糖浆，这样操作既浪费物料又易产尘，而且片面可能不均匀、不光滑。我们利用配浆罐将一定量的滑石粉与糖浆混合均匀配成粉浆，再将粉浆撒到药片上，这样既保证了药片质量又减少环境污染，而且减少滑石粉的浪费。
根据国内设备的生产经验，摸索国外设备工艺参数。
a.锅量：要按照素片的重量和形状以及锅的容积和喷枪的位置来进行锅量的确定，同时还要考虑到生产环节中的批量，同时还要至少经过三次试验。
b.加浆量：用量杯、秒表计算出不同浆液的喷射速度，并根据国内型设备的经验，将国内型设备每层合适的加浆量折合为相应的喷射时间，确定加浆量。
c.浆液配制：根据加浆量确定所需明胶浆、粉浆及糖浆的总量，另外，由于该设备为自动喷浆操作，输送浆液的管路中会有一定量的浆液剩余，所以在配制浆液时，要结合实际喷射量及剩余量，既要保证浆液充足，又要减少不必要的浪费。
d.匀浆时间、锅速：由确定的加浆量及滑石粉的加入量，设定锅速及匀浆时间，以最终能够匀开，并均匀附着在片面上为依据，确定匀浆时间及锅速。
e.进风温度、片床温度、干燥时间：该设备的进风量较国内型设备小，所以温度应当相应提高，但该型设备为无孔包衣机，锅内温度较高，与国内型设备相同的进风温度，对应锅内温度比国内型设备要高，所以为保证层层干燥又不影响产品质量，应当适当提高进风温度，经过正交实验，最终确定进风温度及片床温度。
3 结语
头孢氨卡片在生产的过程中需要对传统的工艺进行改良，这样才能克服传统技术中的不足，同时还能更好的保证生产的质量，体现出更高的综合效益，在提高药物本身质量的同时也促进了医药生产行业的发展和壮大，所以一定要在该药品的生产中重视生产技术的改良。
参考文献
[1]曹正雨.正交法优选磺胺嘧啶银乳膏制备工艺[J].江苏药学与临床研究，2004（06）.
[2]白寅娟，芦翠凤.用正交设计法探讨复方乙酰水杨酸片的最佳生产工艺[J].黑龙江医药，2006（01）.
[3]龙全江，吴平安，刘峰林，宋昌兴，邢金龙.正交试验法优选麸炒白术工艺研究[J].中国中医药信息杂志，2006（04）.