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Ⅰ.导言 本指南对下列两种情况进行了解释和说明：在什么情况下植物药可以作为OTC药物申请上市，以及在什么情况下植物药可以按照联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案,21,USC,355(b)）505（b）条款的规定，向FDA申请以获得新药申请（NDA）的批准而上市。另外当植物药产品（包括那些在美国正在作为食品和营养补充剂合法上市的植物性产品）申请新药临床研究（INDs, Investigational New Drug Applications）时，本文件向植物药申报者提供有关指导原则。考虑到植