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目的开发一种用于检测新型重组活化凝血因子Ⅶa(rFⅦa)候选药物GEN-0828血药浓度的rFⅦa活性定量测定方法,初步探讨GEN-0828在血友病模型小鼠中的药动学特征。方法建立GEN-0828在小鼠血浆中浓度的测定方法,并进行方法学验证。对8只FIX基因敲除(B-F9 KO)小鼠单次尾静脉给予GEN-082890.9 kU·kg-1。在不同时间点采集血样,采用FⅦa活性测定法测定血浆中GEN-0828浓度,使用WinNonlin软件通过非室模型分析计算药动学(PK)参数。结果在B-F9 KO