【摘 要】
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目的 讨论制约国内药物临床试验伦理审评时效的主要因素,提出我国药物临床试验伦理审评效率的改进建议.方法整理某单位过去 3年内承接项目的伦理审评时限,以不同洲际、不同国家、国内不同地区为分类标准,多维度比较分析国内外药物临床试验伦理审评时效差异.结果 典型国家平均伦理审评时限:中国(49d)＞英国(23d)＞日本(18d)＞美国(9d).结论 我国药物临床试验伦理审评效率相较其他国家整体较低,且各地区差异明显,希望从国家政策、企业模式和研究中心流程等方面进行优化改善.
【机 构】
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中国药科大学,南京 211198;艾昆纬医药科技(上海)有限公司,上海 200020;艾昆纬医药科技(上海)有限公司,上海 200020;中国药科大学,南京 211198
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目的 讨论制约国内药物临床试验伦理审评时效的主要因素,提出我国药物临床试验伦理审评效率的改进建议.方法整理某单位过去 3年内承接项目的伦理审评时限,以不同洲际、不同国家、国内不同地区为分类标准,多维度比较分析国内外药物临床试验伦理审评时效差异.结果 典型国家平均伦理审评时限:中国(49d)＞英国(23d)＞日本(18d)＞美国(9d).结论 我国药物临床试验伦理审评效率相较其他国家整体较低,且各地区差异明显,希望从国家政策、企业模式和研究中心流程等方面进行优化改善.
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