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目前正在研究中的生物技术药物有1/4以上是单克隆抗体药物,临床治疗中人抗鼠抗体反应(HAMA)的出现使鼠源性单克隆抗体的应用受到极大限制。因此,对于疗程长、需反复给药的单克隆抗体药物。人源化是其重要而必然的发展方向。现阶段,已有30余个通过细胞工程和基因工程制备的人源化抗体应用于临床,适应证包括变态反应性疾病、恶性肿瘤、器官移植排斥反应、心血管疾病、病毒感染等难治性疾病。此外尚有近百个人源化抗体药物正处在临床前或临床研究阶段。预计它们将在人类疾病的治疗中发挥重要作用。