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摘 要 近年来，消费者使用药品导致人身损害的事故频频发生。药品事故造成的人身损害，与医疗事故不同，不是因专业技术人员的过错导致，而是药品本身存在的缺陷或者说药品质量有问题，这是侵权责任法框架下的产品责任。本文在分析药品责任的基础上，对药品损害赔偿责任的主体进行阐述。
关键词 药品责任 药品损害 损害赔偿
作者简介：宋跃晋，硕士研究生学历，广东药学院副教授，主要研究方向：民商法、药事管理法。
中图分类号：D923文献标识码：A文章编号：1009-0592(2012)01-298-01
目前，药品损害已引起社会的广泛关注，药害事件的不断发生对医患关系造成了极大的冲击。加之此类事件损害的鉴定目前没有明确的标准，对药品销售者而将面临空前的责任挑战。
一、药品损害责任分析
实践中，总结药品损害发生的原因，不外乎是三个：第一，由于药品本身的质量问题造成用药人身体的损害；第二，药品损害是由于用药过错造成的；第三，合格药品所导致预期外的不良反应。这三种不同原因造成损害所产生的法律后果也不相同。
（一）用药人损害是由于药品质量导致
在《药品管理法》第102条对药品进行了界定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。按照我国《药品管理法》的规定，假药、劣药都属于存在缺陷的药品。曾经发生轰动全国的“欣弗事件”，就是缺陷药品导致损害。此次事件发生的原因是，安徽华源生物药业有限公司在生产克林霉素磷酸脂葡萄糖注射液时，未按批准的工艺参数灭菌，无菌检查和热源检查不符合规定，该事件导致多名患者死亡。该事件属于药品质量问题导致的药源性损害。
药品质量缺陷引起的药品损害事件的构成要件是：（1）有患者使用药品并且造成生命或者身体健康损害的事实；（2）药品属于假药或者劣药，包括质量检验不符合规定的假药和劣药，也包括依法按假药或者劣药论处的假药和劣药；（3）患者生命或者身体健康损害与所使用的假药劣药存在着因果关系。
（二）药品使用过错造成的损害
用药过错是造成使用人人身损害的另一个主要原因。用药过错是指医务人员或者用药人自己未按照药品说明书的指示使用药品，而药品说明书本身并无任何标示错误。认定用药过错的标准，包括违反说明书明示的功能主治、用法用量、注意事项和配伍禁忌等等。判定是否存在使用过错的标准，是国家批准的用品使用说明书，药品使用过错主要来自医师的处方用药错误，也有来自药师的处方调配错误或者护士的工作失误。
（三）药品不良反应的损害
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，药品不良反应，是指合格药品在按说明书正常使用下发生的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应包括了副作用、毒性作用、过敏反应等。药品不良反应在本质上是药品研制过程中形成并固定于国家药品标准中的研制设计缺陷所导致的药品损害事件，即由于药品上市前研究不充分，造成符合国家药品标准规定的合格药品仍然可能存在对患者生命或者身体健康的潜在危害，就是药品不良反应损害。
二、药品损害赔偿责任的主体
药品损害赔偿责任的责任主体，是指当缺陷药品致人损害时，应承担相应民事责任的主体。对于不同的原因所引发的药品损害事件所追究的药品损害事件的赔偿主体也不相同。
（一）药品制造商
对于因药品质量缺陷所引发的药品损害事件，在药品质量缺陷问题上，质量缺陷可以分为三种：一是设计缺陷；二是制造缺陷；三是经营缺陷。对于第一、二中药品缺陷，属于产品的质量问题，而非因医疗过程中的某种不当行为所导致的，药品制造者使承担药品损害赔偿责任的主体，第三种情况是由于药品经营者的不恰当行为所导致的药品损害事件的发生，所以在这种情况下药品经营者为药品损害赔偿责任的主体。
（二）药品的销售商
按照我国《民法通则》和《产品质量法》有关规定，消费者在遭受损失时，有权向销售者追偿，也可以要求生产者赔偿。因此，对于缺陷药品所造成的损害，用药人或其亲属有权向药品的经销商索赔，也可以向药品的制造者主张权利，还可以将二者列为共同责任人。至于导致损害发生的直接责任人确定是经销商、制药企业之间责任划分及追偿，对受害人而言可究其中任何一方或双方。
（三）医疗机构
我国医药并未完全分离，医疗机构在诊断、治疗过程中使用的药品，都是医疗机构售给患者。目前还有医疗机构自己加工生产一部分制剂，所以，医疗机构在损害责任担当的责任是最重的。若患者因使用医疗机构自制的药物而造成损害，医疗机构承担是产品生产者的严格责任。若医疗机构仅是治疗过程中销售药品，只有存在过错才承担赔偿责任。当医疗机构所售药品存在缺陷，而医疗机构无法明确生产者时，推定医疗机构存在过错。
三、结论
在分析造成药品损害事件主要是由三种原因的基础上，可以确定药品损害责任的主体，药品制造商、药品经销商、医疗机构作为药品的销售者在不同的因素下都是药品损害赔偿责任的主体，酌情负有一定的赔偿责任，继而对所负赔偿责任的范围予以赔偿。
参考文献：
[1]宋民宪，吕祥林．浅谈药品损害赔偿．中国医药报．2006．
[2]张建平．药品不良反应的民事赔偿责任．药事管理．2007．
[3]顾加栋，姜柏生．药物不良反应事件民事赔偿责任研究．药事管理．2006(11)．
关键词 药品责任 药品损害 损害赔偿
作者简介：宋跃晋，硕士研究生学历，广东药学院副教授，主要研究方向：民商法、药事管理法。
中图分类号：D923文献标识码：A文章编号：1009-0592(2012)01-298-01
目前，药品损害已引起社会的广泛关注，药害事件的不断发生对医患关系造成了极大的冲击。加之此类事件损害的鉴定目前没有明确的标准，对药品销售者而将面临空前的责任挑战。
一、药品损害责任分析
实践中，总结药品损害发生的原因，不外乎是三个：第一，由于药品本身的质量问题造成用药人身体的损害；第二，药品损害是由于用药过错造成的；第三，合格药品所导致预期外的不良反应。这三种不同原因造成损害所产生的法律后果也不相同。
（一）用药人损害是由于药品质量导致
在《药品管理法》第102条对药品进行了界定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。按照我国《药品管理法》的规定，假药、劣药都属于存在缺陷的药品。曾经发生轰动全国的“欣弗事件”，就是缺陷药品导致损害。此次事件发生的原因是，安徽华源生物药业有限公司在生产克林霉素磷酸脂葡萄糖注射液时，未按批准的工艺参数灭菌，无菌检查和热源检查不符合规定，该事件导致多名患者死亡。该事件属于药品质量问题导致的药源性损害。
药品质量缺陷引起的药品损害事件的构成要件是：（1）有患者使用药品并且造成生命或者身体健康损害的事实；（2）药品属于假药或者劣药，包括质量检验不符合规定的假药和劣药，也包括依法按假药或者劣药论处的假药和劣药；（3）患者生命或者身体健康损害与所使用的假药劣药存在着因果关系。
（二）药品使用过错造成的损害
用药过错是造成使用人人身损害的另一个主要原因。用药过错是指医务人员或者用药人自己未按照药品说明书的指示使用药品，而药品说明书本身并无任何标示错误。认定用药过错的标准，包括违反说明书明示的功能主治、用法用量、注意事项和配伍禁忌等等。判定是否存在使用过错的标准，是国家批准的用品使用说明书，药品使用过错主要来自医师的处方用药错误，也有来自药师的处方调配错误或者护士的工作失误。
（三）药品不良反应的损害
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，药品不良反应，是指合格药品在按说明书正常使用下发生的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应包括了副作用、毒性作用、过敏反应等。药品不良反应在本质上是药品研制过程中形成并固定于国家药品标准中的研制设计缺陷所导致的药品损害事件，即由于药品上市前研究不充分，造成符合国家药品标准规定的合格药品仍然可能存在对患者生命或者身体健康的潜在危害，就是药品不良反应损害。
二、药品损害赔偿责任的主体
药品损害赔偿责任的责任主体，是指当缺陷药品致人损害时，应承担相应民事责任的主体。对于不同的原因所引发的药品损害事件所追究的药品损害事件的赔偿主体也不相同。
（一）药品制造商
对于因药品质量缺陷所引发的药品损害事件，在药品质量缺陷问题上，质量缺陷可以分为三种：一是设计缺陷；二是制造缺陷；三是经营缺陷。对于第一、二中药品缺陷，属于产品的质量问题，而非因医疗过程中的某种不当行为所导致的，药品制造者使承担药品损害赔偿责任的主体，第三种情况是由于药品经营者的不恰当行为所导致的药品损害事件的发生，所以在这种情况下药品经营者为药品损害赔偿责任的主体。
（二）药品的销售商
按照我国《民法通则》和《产品质量法》有关规定，消费者在遭受损失时，有权向销售者追偿，也可以要求生产者赔偿。因此，对于缺陷药品所造成的损害，用药人或其亲属有权向药品的经销商索赔，也可以向药品的制造者主张权利，还可以将二者列为共同责任人。至于导致损害发生的直接责任人确定是经销商、制药企业之间责任划分及追偿，对受害人而言可究其中任何一方或双方。
（三）医疗机构
我国医药并未完全分离，医疗机构在诊断、治疗过程中使用的药品，都是医疗机构售给患者。目前还有医疗机构自己加工生产一部分制剂，所以，医疗机构在损害责任担当的责任是最重的。若患者因使用医疗机构自制的药物而造成损害，医疗机构承担是产品生产者的严格责任。若医疗机构仅是治疗过程中销售药品，只有存在过错才承担赔偿责任。当医疗机构所售药品存在缺陷，而医疗机构无法明确生产者时，推定医疗机构存在过错。
三、结论
在分析造成药品损害事件主要是由三种原因的基础上，可以确定药品损害责任的主体，药品制造商、药品经销商、医疗机构作为药品的销售者在不同的因素下都是药品损害赔偿责任的主体，酌情负有一定的赔偿责任，继而对所负赔偿责任的范围予以赔偿。
参考文献：
[1]宋民宪，吕祥林．浅谈药品损害赔偿．中国医药报．2006．
[2]张建平．药品不良反应的民事赔偿责任．药事管理．2007．
[3]顾加栋，姜柏生．药物不良反应事件民事赔偿责任研究．药事管理．2006(11)．