【摘 要】
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当前,国家陆续出台了多项与药品专利链接制度相关的政策文件,相关法律法规的修订也已开始,这必将对我国药品行业产生重大的影响。此前实施的Bolar例外相对于仿制药企较为有利
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当前,国家陆续出台了多项与药品专利链接制度相关的政策文件,相关法律法规的修订也已开始,这必将对我国药品行业产生重大的影响。此前实施的Bolar例外相对于仿制药企较为有利,司法实践中的争议焦点主要集中于仿制申报中的仿制时间和仿制数量。在新专利链接制度下,当事各方的争议问题不仅局限于前述内容,还会围绕更多问题进行争辩,仿制药企和原研药企也将会在等待期、告知期、批准等待期等问题上产生分歧。新药品专利链接制度以将仿制药企和原研药企在仿制中的纠纷早期解决为制度动因,但在民行二元分立体制下,加之药品专利纠纷的复杂性,这一目标难以实现,较之其他国家和地区更为复杂,需要做好必要的心理准备。
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