目的:观察健脾补肾法联合克罗米芬治疗多囊卵巢综合征(PCOS)不孕症患者的临床疗效。方法:纳入63例脾肾气虚型PCOS不孕症患者,随机分为对照组31例和治疗组32例。对照组患者给予克罗米芬口服治疗,治疗组患者在对照组治疗基础上配合补肾健脾方口服治疗。两组均以3个月经周期为1个疗程,共治疗2个疗程。评价两组患者的中医证候疗效、月经周期改善疗效,比较两组患者的中医证候积分,检测两组患者的血清黄体生成素(LH)、睾酮(T)、硫酸脱氢表雄酮(DHEAS)、抗缪勒管激素(AMH)及肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平。2个疗程后停药,随访3个月。记录治疗及随访期间每组的总妊娠人数,计算妊娠率。结果:①治疗后,两组患者的中医证候积分均显著降低(P<0.05),且治疗组患者的积分低于对照组(P<0.05)。治疗后,治疗组的中医证候疗效总有效率为90.63%,对照组为61.29%,组间比较差异具有统计学意义(P<0.05),治疗组的疗效优于对照组。②治疗后,治疗组的月经周期改善总有效率为65.63%,对照组为38.71%,治疗组的疗效优于对照组(P<0.05)。③治疗后,两组患者的AMH、TNF-α水平较治疗前均降低(P<0.05),治疗组患者的T、DHEAS、LH水平较治疗前亦降低(P<0.05),且治疗组患者的AMH、T、DHEAS及TNF-α水平明显低于对照组(P<0.05)。④治疗及随访期间,治疗组的妊娠率为46.88%,对照组为19.35%,治疗组的妊娠率明显高于对照组(P<0.05)。结论:与单纯应用克罗米芬相比,健脾补肾法联合克罗米芬治疗PCOS不孕症患者,能更有效地改善患者的临床症状与月经周期,提高妊娠率,其作用机制可能与降低体内性激素和TNF-α水平相关。