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摘要：以高等职业学校的课程改革应以工作过程为主线，以形成学生的职业能力为课程目标，校企合作开发职教课程是高职教育发展的必然趋势。文章通过《药物制剂设备》课程的教学改革，重点探讨了校企结合共同开发药物制剂设备“标准化操作文件”模式的思路、方法和途径。
关键词：校企合作 课程开发 标准化操作文件
《药物制剂设备》是培养药物制剂设备一线操作人员各种实用技能的重要课程，它要求学生对现代制药企业具有“适配性”，它实践性、应用性极强。选择以校企合作开发课程的模式，可以较好的实现学校与企业“零距离”培养目标。
一、《药物制剂设备》课程的结构
为了让教学更好地为学生就业服务，提高学生实际工作能力，适应企业不断发展的需要，学校与数家制药企业合作，调研制药企业具体需求，共同探讨教学模式、制定实训内容、编制实操教材。逐步推进“订单式”“零距离”的培养模式。
本课程教学分三个阶段（表1）：基础知识阶段、技能训练阶段、验证提高阶段。教学重点放在“技能训练阶段”。
2.掌握常用机械零件和机械传动特点、维护保养、失效形式 1.以企业需求为依据，知识以够用为度；
2.贯穿药品生产的特殊行业性，质量第一、安全为重的思想 1.多媒体课件、实物教学；
2.企业现行设备图样教学
技能训
练阶段 1.掌握药品“主要剂型”生产工艺涉及的设备；
2.对设备“懂结构、懂原理、懂性能、懂用途，会使用、会维护、会排除故障” 1.药物制剂操作工的国家职业标准为依据；
2.校企合作编制的“9个标准化操作文件”为实训教材 模块教学，每班分6个学习小组，分别由6名教师轮训同时训练不同设备操作
验证提
高阶段 1.验证教学效果；
2.获取“职业资格证书” 1.课程教学与“职业资格证书”挂钩；
2.课程测评：理论30%，实操70% 1.取“压片工”初、中级证书；
2.强调动手能力的实操考试为主
二、校企合作共同开发《药物制剂设备》实训教材
1.开发药物制剂设备实训教材的依据——药物制剂操作工的国家职业标准
（1）高级操作工能有计划的保养设备，动态检查监测设备，及时清除故障隐患，防止故障发生。
（2）中级操作工能及时发现故障检查确认故障原因并排除故障，及时恢复生产。
（3）初级操作工能及时发现故障，必要时及时停机，初判故障原因并找相应责任人排除故障。
为了实现操作工“出现故障就能及时排除，及时恢复生产”，实操训练应有的必要文件是“常见故障表”。而为实现“零故障”目标则需要“三级保养细则”、“五定润滑图表”和“动态巡回检查图表”等文件的编制、完善、培训和实施。遗憾的是这些文件及相关培训不能从设备供应商那里直接得到。这是摆在职业院校和企业面前第一个要解决的问题。
2.药物制剂设备实训教材的编制思路
（1）实训教材要针对操作工的工作任务。操作工的主要任务如下：
①使用、维护保养。操作工的主要任务是应用装备完成生产任务，相应就必须维护保养好设备使之处于完好状态和保持高运行稳定性。
②故障处置。操作工经常是设备异常情况的第一发现人、初步判断者和简单故障处置者。
③动态监控。高运行稳定性和低故障率是制药生产追求的运行性能，在操作工准确及时完成润滑、日常保养和一级保养任务基础上，动态监控在线设备是极为重要的技术保障活动。
④参与技术攻关。在新工艺、新设备、新品种上马时，操作技工应参与现场设备、工艺参数测试、最佳数据的筛选、技术文件编制等技术攻关。
⑤设备操作人员必须做到懂结构、懂原理、懂性能、懂用途，会使用、会维护、会排除简单故障。
（2）实训教材编制思路。实训教材编制思路是，用“9个标准化操作文件”来规范操作工行为。
9个标准化操作文件：①安全使用标准操作程序（SOP）——可保证操作正确，防止误操作；②设备清洁标准操作程序（SOP）；③五定润滑图表；④日常保养细则；⑤一级保养细则；⑥调试规范；⑦易损件表——可保证设备处于完好状态；⑧常见故障表——可帮助及时判断、正确排除故障；⑨巡回检查路线——可及时发现、排除故障隐患
3.药物制剂设备实训教材编写结构
以某一“剂型”生产工艺为依据，对工艺涉及的每台设备编写“9个标准化操作文件”，形成整个工艺流程的操作文件。并根据生产实际和设备特点等做出重点的讲解和说明，以及特别的注意事项等。
例：片剂生产工艺为原辅料—检验—粉碎—过筛—称量—混合—制粒—干燥—整粒—总混—压片—包衣—检验—包装—成品
使用设备：粉碎机—筛选机—混合机—制粒机—干燥机—整粒机—总混机—压片机—包衣机—包装机
上述10类生产设备要分别编制出9个标准化操作文件，并编写相关的讲解说明。
三、实训教学的实践及结果
我们在《药物制剂设备》的机械基础教学中根据企业需要添加了简单识图、公差配合、机械基础、电气常识等相关知识。其内容以实用、够用为准，删减了理论性过强、过深，且脱离生产实际的部分。课堂教学不超过20%的时间，其余时间在GMP仿真制剂实训车间情景教学场所对真实设备进行实际操作训练。
班内学生分6个小组轮换训练6组设备，分别由6位老师组织教学，在讲解知识的同时，完成机器的分解、安装、润滑、保养、运行、排障、清场等流程，可以随时提问和动手参与，并提供充足的轮换操作机会。在实操训练中按岗位需求学生被分配为不同角色：班组长、操作工、设备员、安全员等。训练中各自按照 “安全使用标准操作程序”、“设备清洁标准操作程序”、“日常保养细则”等系统训练，互相检查、监督并且合作。让不同角色了解相关的生产知识；在生产准备、生产过程、生产管理中得到全过程的训练，从而增强学生全局观，提高合理利用与支配各类资源的能力；训练学生优化的思维方式，提高他们处理人际关系的能力和运用各种技术的能力。
通过在设备技能训练的教材使用了“9个标准化操作文件”后，学生的“安全生产意识”，“标准实际操作能力”，“大规模生产观念”普遍提升。例如：“设备安全使用标准操作程序”严谨、规范，确实可以提高学生掌握操作技能的水平。
采用含有9个标准化操作文件的教学班与对照班的培训统计结果见表2。
从表2中看出，按标准化操作教学后，学生完全掌握整套设备操作的能力提高了6.4%，掌握大部分设备安全使用标准操作的能力也有所提高。
学生的学习主动性和积极性明显提高，新的实训教材具有很强的规范性、可操作性。在学习过程中，学生很容易对所学专业所涉及的实际技术产生浓厚的兴趣，使用目前的教学方法对于一些基础较差的学生，也非常容易集中他们的注意力，实践激发了他们的求知欲望。
四、关于校企合作的讨论及建议
1.校企结合之路
目前学校在硬件方面有了初见规模的GMP仿真车间和设备，但软件方面还没有健全的标准化文件体系做技术支持，国内药机市场也不能提供全面的操作性文件，制药企业GMP认证后设备后半生管理水平也没有完善。只有校企结合之路是解决这些问题的途径。联合编制“标准实训教材”仅是个开始，今后还有大量工作如：在修改课程设置、制定考核标准、互聘师资、定向实习培养双师型教师、企业参与学校教学改革评价等方面全面展开合作。
2.建立校企结合的长效机制
校企结合最终应建立动态的良性循环长效合作体系，以 “国家职业资格标准”为基础通力合作，促进教改，确定时间表和切入点，形成人才培养的社会各方办学力量合作体系。职业院校在这体系中应该是教学力量最强的人才培养基地，建议实现以下转变：①建立对企业员工“知识能力要求”长期动态调研、分析、评价并对限定教学工作及时反馈的机制；② 成为硬件上拥有“实现操作技能实训、考核的标准化基地”，软件上拥有“实现操作技能实训、考核的规范化操作文件”；③ 成为开发“针对实际操作文件中难点、重点展开理论阐述”教材并具有教学能力的教学中心。
（作者单位：北京联合大学平谷学院）
关键词：校企合作 课程开发 标准化操作文件
《药物制剂设备》是培养药物制剂设备一线操作人员各种实用技能的重要课程，它要求学生对现代制药企业具有“适配性”，它实践性、应用性极强。选择以校企合作开发课程的模式，可以较好的实现学校与企业“零距离”培养目标。
一、《药物制剂设备》课程的结构
为了让教学更好地为学生就业服务，提高学生实际工作能力，适应企业不断发展的需要，学校与数家制药企业合作，调研制药企业具体需求，共同探讨教学模式、制定实训内容、编制实操教材。逐步推进“订单式”“零距离”的培养模式。
本课程教学分三个阶段（表1）：基础知识阶段、技能训练阶段、验证提高阶段。教学重点放在“技能训练阶段”。
2.掌握常用机械零件和机械传动特点、维护保养、失效形式 1.以企业需求为依据，知识以够用为度；
2.贯穿药品生产的特殊行业性，质量第一、安全为重的思想 1.多媒体课件、实物教学；
2.企业现行设备图样教学
技能训
练阶段 1.掌握药品“主要剂型”生产工艺涉及的设备；
2.对设备“懂结构、懂原理、懂性能、懂用途，会使用、会维护、会排除故障” 1.药物制剂操作工的国家职业标准为依据；
2.校企合作编制的“9个标准化操作文件”为实训教材 模块教学，每班分6个学习小组，分别由6名教师轮训同时训练不同设备操作
验证提
高阶段 1.验证教学效果；
2.获取“职业资格证书” 1.课程教学与“职业资格证书”挂钩；
2.课程测评：理论30%，实操70% 1.取“压片工”初、中级证书；
2.强调动手能力的实操考试为主
二、校企合作共同开发《药物制剂设备》实训教材
1.开发药物制剂设备实训教材的依据——药物制剂操作工的国家职业标准
（1）高级操作工能有计划的保养设备，动态检查监测设备，及时清除故障隐患，防止故障发生。
（2）中级操作工能及时发现故障检查确认故障原因并排除故障，及时恢复生产。
（3）初级操作工能及时发现故障，必要时及时停机，初判故障原因并找相应责任人排除故障。
为了实现操作工“出现故障就能及时排除，及时恢复生产”，实操训练应有的必要文件是“常见故障表”。而为实现“零故障”目标则需要“三级保养细则”、“五定润滑图表”和“动态巡回检查图表”等文件的编制、完善、培训和实施。遗憾的是这些文件及相关培训不能从设备供应商那里直接得到。这是摆在职业院校和企业面前第一个要解决的问题。
2.药物制剂设备实训教材的编制思路
（1）实训教材要针对操作工的工作任务。操作工的主要任务如下：
①使用、维护保养。操作工的主要任务是应用装备完成生产任务，相应就必须维护保养好设备使之处于完好状态和保持高运行稳定性。
②故障处置。操作工经常是设备异常情况的第一发现人、初步判断者和简单故障处置者。
③动态监控。高运行稳定性和低故障率是制药生产追求的运行性能，在操作工准确及时完成润滑、日常保养和一级保养任务基础上，动态监控在线设备是极为重要的技术保障活动。
④参与技术攻关。在新工艺、新设备、新品种上马时，操作技工应参与现场设备、工艺参数测试、最佳数据的筛选、技术文件编制等技术攻关。
⑤设备操作人员必须做到懂结构、懂原理、懂性能、懂用途，会使用、会维护、会排除简单故障。
（2）实训教材编制思路。实训教材编制思路是，用“9个标准化操作文件”来规范操作工行为。
9个标准化操作文件：①安全使用标准操作程序（SOP）——可保证操作正确，防止误操作；②设备清洁标准操作程序（SOP）；③五定润滑图表；④日常保养细则；⑤一级保养细则；⑥调试规范；⑦易损件表——可保证设备处于完好状态；⑧常见故障表——可帮助及时判断、正确排除故障；⑨巡回检查路线——可及时发现、排除故障隐患
3.药物制剂设备实训教材编写结构
以某一“剂型”生产工艺为依据，对工艺涉及的每台设备编写“9个标准化操作文件”，形成整个工艺流程的操作文件。并根据生产实际和设备特点等做出重点的讲解和说明，以及特别的注意事项等。
例：片剂生产工艺为原辅料—检验—粉碎—过筛—称量—混合—制粒—干燥—整粒—总混—压片—包衣—检验—包装—成品
使用设备：粉碎机—筛选机—混合机—制粒机—干燥机—整粒机—总混机—压片机—包衣机—包装机
上述10类生产设备要分别编制出9个标准化操作文件，并编写相关的讲解说明。
三、实训教学的实践及结果
我们在《药物制剂设备》的机械基础教学中根据企业需要添加了简单识图、公差配合、机械基础、电气常识等相关知识。其内容以实用、够用为准，删减了理论性过强、过深，且脱离生产实际的部分。课堂教学不超过20%的时间，其余时间在GMP仿真制剂实训车间情景教学场所对真实设备进行实际操作训练。
班内学生分6个小组轮换训练6组设备，分别由6位老师组织教学，在讲解知识的同时，完成机器的分解、安装、润滑、保养、运行、排障、清场等流程，可以随时提问和动手参与，并提供充足的轮换操作机会。在实操训练中按岗位需求学生被分配为不同角色：班组长、操作工、设备员、安全员等。训练中各自按照 “安全使用标准操作程序”、“设备清洁标准操作程序”、“日常保养细则”等系统训练，互相检查、监督并且合作。让不同角色了解相关的生产知识；在生产准备、生产过程、生产管理中得到全过程的训练，从而增强学生全局观，提高合理利用与支配各类资源的能力；训练学生优化的思维方式，提高他们处理人际关系的能力和运用各种技术的能力。
通过在设备技能训练的教材使用了“9个标准化操作文件”后，学生的“安全生产意识”，“标准实际操作能力”，“大规模生产观念”普遍提升。例如：“设备安全使用标准操作程序”严谨、规范，确实可以提高学生掌握操作技能的水平。
采用含有9个标准化操作文件的教学班与对照班的培训统计结果见表2。
从表2中看出，按标准化操作教学后，学生完全掌握整套设备操作的能力提高了6.4%，掌握大部分设备安全使用标准操作的能力也有所提高。
学生的学习主动性和积极性明显提高，新的实训教材具有很强的规范性、可操作性。在学习过程中，学生很容易对所学专业所涉及的实际技术产生浓厚的兴趣，使用目前的教学方法对于一些基础较差的学生，也非常容易集中他们的注意力，实践激发了他们的求知欲望。
四、关于校企合作的讨论及建议
1.校企结合之路
目前学校在硬件方面有了初见规模的GMP仿真车间和设备，但软件方面还没有健全的标准化文件体系做技术支持，国内药机市场也不能提供全面的操作性文件，制药企业GMP认证后设备后半生管理水平也没有完善。只有校企结合之路是解决这些问题的途径。联合编制“标准实训教材”仅是个开始，今后还有大量工作如：在修改课程设置、制定考核标准、互聘师资、定向实习培养双师型教师、企业参与学校教学改革评价等方面全面展开合作。
2.建立校企结合的长效机制
校企结合最终应建立动态的良性循环长效合作体系，以 “国家职业资格标准”为基础通力合作，促进教改，确定时间表和切入点，形成人才培养的社会各方办学力量合作体系。职业院校在这体系中应该是教学力量最强的人才培养基地，建议实现以下转变：①建立对企业员工“知识能力要求”长期动态调研、分析、评价并对限定教学工作及时反馈的机制；② 成为硬件上拥有“实现操作技能实训、考核的标准化基地”，软件上拥有“实现操作技能实训、考核的规范化操作文件”；③ 成为开发“针对实际操作文件中难点、重点展开理论阐述”教材并具有教学能力的教学中心。
（作者单位：北京联合大学平谷学院）