【摘 要】
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目的:模拟评估葛根素化学对照品定值过程中原料纯度与有机杂质对于定值的影响,为化学对照品质量平衡法定值提供有效的技术要求。方法:在化学对照品质量平衡法定值的基础上,选
【机 构】
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北京中医药大学中药学院,中国食品药品检定研究院,
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目的:模拟评估葛根素化学对照品定值过程中原料纯度与有机杂质对于定值的影响,为化学对照品质量平衡法定值提供有效的技术要求。方法:在化学对照品质量平衡法定值的基础上,选择葛根素化学对照品作为主成分,同时选择其结构类似物异黄酮及黄酮类化学对照品作为相关模拟的杂质,测定相应的校正因子后,定量混合,模拟制成两类考察物:一类为主成分自99.0%、98.0%…90%纯度递减的系列考察物,另一类为不同校正因子比杂质的系列考察物,两系列模拟考察物分别进行HPLC纯度测定。结果:采用析因分析方法,确定主成分纯度在99.0%~97.0%范围内,有机杂质校正因子在0.90~1.10范围内,此两项因素对定值无显著性影响,且两者间无交互效应。结论:本试验结果对于化学对照品原料的筛选及定值具有一定的指导和参考意义。
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