【摘 要】
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目的:研究奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（试验制剂）和肠溶制剂（参比制剂）在健康人体内的药动学差异。方法:采用单中心、开放、随机、自身交叉对照试验,12例志愿受试者（男女各半）于不同
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目的:研究奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（试验制剂）和肠溶制剂（参比制剂）在健康人体内的药动学差异。方法:采用单中心、开放、随机、自身交叉对照试验,12例志愿受试者（男女各半）于不同试验周期分别餐后单次、空腹单次和多次口服20 mg试验制剂和参比制剂。用HPLC-MS/MS法测定血浆中奥美拉唑浓度,用PhoenixTM Win Nonlin 6.1药动学软件计算主要药动学参数。结果:试验制剂空腹单、多次给药的AUC与参比制剂一致,Tmax较参比制剂快,空腹单次给药试验制剂Cmax较参比制剂高,多次给药差异不明显;t1/2和参比制剂比较无统计学差异,高脂高热餐后给药,试验制剂的AUC小于参比制剂。结论:试验制剂与参比制剂相比:达峰时间较快,空腹单次和多次给药AUC无明显差异,饮食会抑制试验制剂的吸收;多次给药2种制剂的AUC均明显增大;建议奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂空腹服用。
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