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目的 建立一种可行的验证方法 ,对中国药典收载的微生物限度检查法的有效性进行评价。方法 以对照菌回收为主要内容 ,进行了 16 4个新药产品的验证试验 ,用样本组和对照组之间的回收率对有效性进行评价。结果 中国药典收载的菌数测定法在实验研究中的有效性不足 70 % ,控制菌检查法的有效性为 10 0 %。结论 有必要在新药研究时对微生物限度检查的有效性进行验证。