【摘 要】
：
近年来,医疗器械产品越来越丰富化、专业化,与此同时,医疗器械生产企业鱼龙混杂,这就需要当地药监部门采取有效的手段对相关医疗器械产品的质量进行更多的把控.飞行检查就是面对这种现象衍生出的一种非常行之有效的监管手段.虽然飞行检查已经有了较为成熟的手段和比较完善的体系,但对医疗器械的飞行检查其规范仍有不完善之处,有些流程和相关要求都无法严格按照标准去施行,需要对飞行检查的规范性和有效性进行进一步的研究.文章通过对医疗器械生产企业的飞行检查中不规范的问题进行汇总,根据地方药监部门对于医疗器械企业生产过程中存在的现
【机 构】
：
湖州市食品药品检验研究院 浙江 湖州 313000;湖州市药品认证检查分局 浙江 湖州 313000
论文部分内容阅读
近年来,医疗器械产品越来越丰富化、专业化,与此同时,医疗器械生产企业鱼龙混杂,这就需要当地药监部门采取有效的手段对相关医疗器械产品的质量进行更多的把控.飞行检查就是面对这种现象衍生出的一种非常行之有效的监管手段.虽然飞行检查已经有了较为成熟的手段和比较完善的体系,但对医疗器械的飞行检查其规范仍有不完善之处,有些流程和相关要求都无法严格按照标准去施行,需要对飞行检查的规范性和有效性进行进一步的研究.文章通过对医疗器械生产企业的飞行检查中不规范的问题进行汇总,根据地方药监部门对于医疗器械企业生产过程中存在的现实情况,探究相关飞行检查的规范性和规范化体系的建设的相关问题.
其他文献
目的评价湿性愈合疗法在面部炎症性疾病中的治疗效果和安全性。方法2021年1月-3月,于我科门诊收集确诊面部炎症性疾病患者109例,其中女性74例,男性35例。所有患者采用分级诊断、联合治疗的方法:100例轻、中度面部炎症性疾病患者,按照各自相应疾病的口服治疗方案连续使用2周;联合湿性愈合疗法为重组人表皮生长因子外用溶液和冷敷保湿修复敷料,每天至少3-5次,连续2周。9例重度面部炎症性疾病患者口服及湿性愈合疗法联合方案延长至4周。治疗1周、2周和4周判定疗效,随访观察期总计4周。结果联合湿性愈合疗法面部炎症
目的探讨微聚焦超声(microfocused ultrasound,MFU)在面部软组织中的临床应用效果。方法选取本院门诊在2021年6月-2021年8月收治的面部软组织松弛且有美容需求的患者45例,所有患者均接受MFU治疗。观察分析治疗效果、接受面部MFU治疗的疼痛情况、并发症及纹路缩短情况。结果所有45例患者均在接受MFU治疗后常规随访,共随访3个月,平均随访时间(2.4±0.5)个月。其中,有效者39例,显效者6例,有效率达到100%。对患者进行术中疼痛度调查,程度平均为(3.1±1.6)分,绝大部
通过收集美国MAUDE数据库以及中国知网(CNKI)数据库文献中与纳米银类医疗器械产品有关的不良事件信息,对收集到的不良事件文献进行汇总分析,得出纳米银类产品文献中报道的主要不良事件特点,为该类产品的研发生产、临床使用提供技术参考.
目的探讨自体微粒口腔黏膜结合小阴唇内侧皮肤微粒移植在阴道再造中的应用疗效。方法从2011年1月至2019年1月,共收治36例先天性无阴道患者,年龄17~33岁,平均(24.08±3.99)岁。所有患者第二性征发育正常,激素水平正常,染色体核型均为46 XX。腹部B超及盆腔MRI显示均为无子宫或始基子宫,卵巢正常。术中切取患者口腔黏膜及小阴唇内侧皮肤,将其剪碎成直径约0.5mm的微粒,移植于尿道与直肠之间的再造腔穴,使用模具及负压吸引装置固定成形。结果所有患者均顺利实施手术,阴道再造术手术时间约1~2h,术
目的:分析呼吸机不良事件相关数据,探讨影响呼吸机安全性的相关因素,为临床合理及安全使用呼吸机提供建议.方法:通过对美国MAUDE数据库中1287份呼吸机不良事件情况进行统计分析,初步探讨呼吸机的风险因素.结果:呼吸机不良事件器械故障主要为触摸屏故障、报警系统故障、设备部件故障和通电故障等;患者伤害主要为血氧饱和度下降和损伤.结论:呼吸机生产企业应当加强呼吸机易损零部件质量控制,主动对自身产品进行可疑不良事件的监测;使用单位应加强对呼吸机使用人员的培训和护理改善,并加强对呼吸机的维护;监管部门应强化监测工作
目的:通过对北京市医疗器械上市许可持有人贯彻落实新版《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》工作情况的调研和分析,提出推进医疗器械持有人主动开展医疗器械不良事件工作的建议,促进持有人由被动参与到主动监测,为更全面地、科学地、主动地开展医疗器械不良事件监测工作提供参考.方法:采用数据检索与持有人问卷调查、培训、座谈相结合的方法.结果:在国家医疗器械不良事件监测信息系统中完成1313家北京市持有人100％注册,2020年收到涉及北京市医疗器械持有人报告24240份,收到持有人主动报告894份;北京市药品不良反
目的探讨眼周整形手术中实施精细化护理效果。方法:选取2020年4月至2021年4月期间我院美容医学部眼周整形164例作为研究对象,在眼周整形患者术前、术中及术后实施精细化护理并发症恢复的情况。结果:本组研究对象在进行常规手术和实施精细化护理后顺利完成了手术,且术后仅有1例血肿并发症恢复期较长。结论:在眼周整形手术中加强和重视眼周的精细化护理,促进了治疗效果,加快了恢复,提高了护理质量,有效降低了手术并发症。因此,该护理方法值得在临床上大力推广。
目的探究二氧化碳点阵激光联合壳聚糖季铵盐硅凝胶治疗烧伤后增生性瘢痕应用效果。方法选取2019年3月~2021年1月本院收治的烧伤后增生性瘢痕患者93例,按随机数字表法将患者分为联合组46例和对照组47例,对照组采用壳聚糖季铵盐硅凝胶进行治疗,实验组在对照组基础上联合二氧化碳点阵激光进行治疗,观察两组临床疗效,比较治疗前后患者疼痛视觉模拟(Visual Analogue Scale,VAS)评分、温哥华瘢痕量表(Vancouver Scar Scale,VSS)评分、患者和观测者瘢痕评价量表(Patient
目的探究艾拉-光动力(ALA-PDT)和点阵激光联合治疗中重度痤疮疗效及对患者瘢痕评分、白介素-17(IL-17)、白介素-18(IL-18)及γ干扰素(INF-γ)水平的影响。方法选取我院2020年4月~2021年1月收治的中重度痤疮患者(n=76)为探究对象,根据随机数字表法将入选患者分为联合组及单独组。单独组行单纯ALA-PDT治疗,联合组行ALA-PDT+点阵激光治疗。观察两组患者的总有效率、瘢痕评分、IL-17、IL-18及INF-γ。结果联合组患者的总有效率(94.74%vs 78.95%)显
目的比较不对称驼峰锉削术和双侧鼻骨截骨术的在歪鼻矫正中的效果以及患者对结果的满意度。方法本研究纳入了从2016年3月至2020年3月进行歪鼻矫正的患者共279名,根据手术方法分为不对称驼峰锉削术组和双侧鼻骨截骨术比较术组,比较两组患者术后12月的矫正情况和两组患者满意度、并发症发生的差异。结果279例患者的平均年龄为(27.7±6.5)岁,有115例(41.2%)患者的偏斜类型为C型,166例(58.8%)为I型。I型鼻和C型鼻术后都有显著好转,且不对称驼峰锉削术和双侧鼻骨截骨术对于I型歪鼻的改善没有显著