【摘 要】
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目的:建立同时测定硫酸阿扎那韦原料药中8种有机溶剂残留量的方法.方法:采用顶空气相色谱法,色谱柱为DM-624毛细管柱,程序升温:起始温度40℃,维持22 min,以100℃·min-1的速
【机 构】
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瑞阳制药有限公司 山东淄博256100
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目的:建立同时测定硫酸阿扎那韦原料药中8种有机溶剂残留量的方法.方法:采用顶空气相色谱法,色谱柱为DM-624毛细管柱,程序升温:起始温度40℃,维持22 min,以100℃·min-1的速率升温至120℃,维持10 min;进样口温度为200℃,氢火焰离子化(FID)检测器;检测器温度为250℃;载气为高纯氮气,分流比为10∶1;柱流速为3.0 ml·min-1,顶空平衡温度为70℃,平衡时间为30 min,顶空进样体积为1 ml.结果:异丙醇、正庚烷、甲基叔丁基醚、四氢呋喃、二氯甲烷、甲醇、异丙醚和丙酮检测质量浓度线性范围分别为1.00～700.00 μg·ml-1(r=0.997 9)、0.167～700.00 μg·ml-1(r=0.996 7)、0.20～700.00μg·ml-1(r=0.998 3)、0.72～100.80 μg·ml-1(r=0.999 0)、1.20～84.00μg·ml-1(r=0.998 8)、0.378～420.00μg·ml-1(r=0.998 2)、0.167～14.00 μg·ml-1(r=0.998 2)、0.20～700.00 μg·ml-1(r=0.998 7);平均回收率分别为98.26％(RSD=2.67％),100.1％(RSD=2.08％),102.6％(RSD=1.88％),100.1％(RSD=0.55％),99.67％(RSD=1.08％),98.58％(RSD=1.17％),104.1％(RSD=1.93％),100.7％(RSD=0.53％)(n=9).结论:该方法操作简单、准确、专属性强、耐用性好,可用于硫酸阿扎那韦原料药中8种有机溶剂残留的同时测定.
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