【摘 要】
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目的:建立药用复合膜加工助剂的残留溶剂谱,用以快速分析溶剂来源,方便指导生产工艺的改进.方法:采用气相色谱-质谱联用测定法对某企业38批药用复合膜的原辅料(油墨、溶剂、粘合剂)中的32种残留溶剂进行筛查分析,同时测定7批终产品中的残留溶剂,通过来源分析,针对性改进生产工艺,以降低溶剂残留量.结果:建立了该企业原辅料的残留溶剂谱,在终产品中找到10种残留溶剂,其中占比超过1％的溶剂有5种.分析来源并改进相关生产工艺后,溶剂残留总量明显下降.结论:建立原辅料的残留溶剂谱,有利于药用复合膜的质量控制.
【机 构】
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浙江省食品药品检验研究院,浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室,杭州310051
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目的:建立药用复合膜加工助剂的残留溶剂谱,用以快速分析溶剂来源,方便指导生产工艺的改进.方法:采用气相色谱-质谱联用测定法对某企业38批药用复合膜的原辅料(油墨、溶剂、粘合剂)中的32种残留溶剂进行筛查分析,同时测定7批终产品中的残留溶剂,通过来源分析,针对性改进生产工艺,以降低溶剂残留量.结果:建立了该企业原辅料的残留溶剂谱,在终产品中找到10种残留溶剂,其中占比超过1％的溶剂有5种.分析来源并改进相关生产工艺后,溶剂残留总量明显下降.结论:建立原辅料的残留溶剂谱,有利于药用复合膜的质量控制.
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