【摘 要】
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为了明确注射用灯盏花素制剂的相关物质组成,提升杂质控制水平,保障注射剂的临床用药安全,该研究采用HPLC和UPLC-QTOF/MS对不同规格不同批号注射用灯盏花素制剂进行相关物质分析
【机 构】
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河南中医药大学药学院; 中国中医科学院中药研究所/中药质量控制技术国家工程实验室; 天津中医药大学;
【基金项目】
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国家中药标准化项目(ZYBZH-C-YN-59)
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为了明确注射用灯盏花素制剂的相关物质组成,提升杂质控制水平,保障注射剂的临床用药安全,该研究采用HPLC和UPLC-QTOF/MS对不同规格不同批号注射用灯盏花素制剂进行相关物质分析与鉴定,主要的相关物质为5,6,7,3’,4’-五羟基黄酮-7-O-葡萄糖醛酸苷(3)、3,5,6,7,4’-五羟基黄酮-3-O-葡萄糖醛酸苷(4)和野黄芩素(10);3个极微量的相关物质为6-羟基芹菜素-6-O-葡萄糖-7-O-葡萄糖醛酸苷(1)、甲氧基野黄芩苷(6)和灯盏甲素(7)。采用半制备HPLC对主要相关物质3和4进行了分离纯化,经核磁共振波谱数据分析,进一步确证了它们的结构。该研究明确了注射用灯盏花素制剂的相关物质组成,为提升制剂中单个杂质的控制水平提供参考。
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