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目的观察索拉菲尼片联合经肝动脉化疗栓塞术（TACE）治疗不可手术切除的原发性肝癌的临床疗效及安全性。方法将164例不可手术切除肝癌患者随机分为对照组和试验组,每组82例。对照组予以单纯TACE治疗,每4周1次;试验组在对照组治疗的基础上,于TACE治疗后第5天开始予以索拉非尼片每次400 mg,bid,口服。2组患者均治疗12周。比较2组患者的临床疗效、血清肿瘤标志物水平和血管内皮细胞生长因子（VEGF）水平,以及药物不良反应的发生情况。结果治疗后,试验组和对照组的客观缓解率分别为52. 44%（43例/82例）和28. 05%（23例/82例）,疾病控制率分别为87. 80%（72例/82例）和68. 29%（56例/82例）,无疾病进展生存时间分别为（15. 32±2. 04）和（10. 83±1. 43）个月,总生存时间分别为（18. 46±2. 58）和（14. 27±1. 96）个月,差异均有统计学意义（均P <0. 05）。治疗后,试验组和对照组的甲胎蛋白分别为（71. 38±10. 04）和（152. 36±20. 37） ng·m L-1,癌胚抗原分别为（2. 02±0. 27）和（2. 94±0. 34）μg·L-1,VEGF分别为（317. 87±32. 76）和（442. 45±35. 09） pg·m L-1,差异均有统计学意义（均P <0. 05）。试验组和对照组的药物不良反应为恶心呕吐（71. 95%vs 63. 41%）、腹泻（35. 37%vs42. 68%）、骨髓抑制（43. 90%vs 40. 24%）和发热（84. 15%vs 90. 24%）,差异均无统计学意义（均P> 0. 05）,口腔黏膜炎（32. 93%vs 6. 10%）和手足皮肤反应（69. 51%vs 2. 44%）,差异均有统计学意义（均P <0. 05）。结论索拉菲尼片联合TACE治疗不可手术切除的原发性肝癌的临床疗效显著,其能有效抑制肿瘤标志物释放,降低血清VEGF等细胞因子水平,虽药物不良反应发生率较高,但均可控制。