【摘 要】
：
目的 促进药物临床试验的质量控制和规范化管理,保障受试者的安全和合法权益.方法 统计医院2016年至2019年上报的药物临床试验中发生的65例(129例次)严重不良事件(SAE),分析SAE上报科室分布,SAE药物种类及临床试验项目,对受试者的影响,发生SAE受试者的性别与年龄分布及转归,以及SAE与试验药物的相关性.结果 SAE中,血液科发生例数(18例)最多;男性发生例数(50例)多于女性(15例);主要发生于50岁以上(37例)受试者;药物种类中,治疗用生物制品发生例数最多(25例);对受试者的最主
【机 构】
：
兰州大学第一医院,甘肃兰州 730000;兰州大学第一临床医学院,甘肃兰州 730000
论文部分内容阅读
目的 促进药物临床试验的质量控制和规范化管理,保障受试者的安全和合法权益.方法 统计医院2016年至2019年上报的药物临床试验中发生的65例(129例次)严重不良事件(SAE),分析SAE上报科室分布,SAE药物种类及临床试验项目,对受试者的影响,发生SAE受试者的性别与年龄分布及转归,以及SAE与试验药物的相关性.结果 SAE中,血液科发生例数(18例)最多;男性发生例数(50例)多于女性(15例);主要发生于50岁以上(37例)受试者;药物种类中,治疗用生物制品发生例数最多(25例);对受试者的最主要影响是SAE导致住院(46例);SAE与试验药物“肯定无关”例数最多(23例),对临床试验的最主要影响是继续用药(30例);受试者治疗后,好转的例数最多(44例).结论 通过加强对药物临床试验的质量控制和规范化管理,能及时、合理救治出现SAE的受试者,切实保障其生命安全和合法权益.
其他文献
2021年10月27日国家卫生健康委办公厅关于印发“千县工程”县医院综合能力提升工作方案(2021-2025年)的通知,重点任务包括且不限于推动资源整合共享,落实县医院在分级诊疗体系中的功能定位.国家卫生健康委牵头组建紧密型县域医共体、远程医疗协作网,统筹管理县域医共体内基层医疗卫生机构,提升县域医疗服务能力,逐步将县域内常见病、慢性病引导到基层就诊,为居民提供疾病预防、诊断、治疗、营养、康复、护理、健康管理等一体化和连续性医疗卫生服务,并与城市三级医院建立远程医疗服务关系和双向转诊通道.
研究在相同被测条件下,使用Barracuda型和Piranha型X射线机多功能质量检测仪对不同厂家不同型号的13台数字化X射线摄影(DR)设备进行检测,通过记录检测时间、连接稳定性和主要参数的检测结果,比较两种检测仪的所用时间、连接方式和连接稳定性,供检测人员在检测时参考.
2021年7月4日,由飞利浦主办、为期2天的“心血管影像从基础到临床实战培训班”在上海德达医院完美落幕,这是飞利浦专业教育服务临床教育板块“智慧教育”的又一重大行动.飞利浦特邀多位心血管领域专家,围绕心血管影像的理论及实战问题进行了全方位、多角度的课程培训,聚焦心血管影像基础与实践的融合,打破理论与临床的隔阂,为心血管影像专科人才输注新鲜力量.
依据国家医药行业标准(YY0635.4-2009)和国家标准(GB9706.29-2006),使用Ventest 800型气体流量分析仪对医院10台在用的麻醉机参数进行检测,分析麻醉机潮气量质量控制数据.通过提出可行性解决方案,解决麻醉机在使用过程中潮气量误差过大的问题,将潮气量允许误差由±10％降低至±5％,使麻醉机使用过程中更加安全、可靠、准确和有效.
目的 探讨肿瘤专科临床药师理论考核试题库的建设方法.方法 分析肿瘤专科临床药师培训大纲,参考国外临床药师相关理论考试经验,分别从4个培训模块的内容与要求、试题题型与性能参数、选题组卷等方面阐述理论考核试题库的建设.结果 以培训大纲为依据,以选择题为主导题型,题目数量控制在50～100题为宜,结合临床药师培训特点设置试题性能参数;另外,需定期维护与更新试题库.结论 结构完整、与临床实践结合的理论考核试题库的建设可科学地评估肿瘤专科临床药师的培训效果.
目的 为完善我国执业药师继续教育体系提供参考.方法 查阅国外(执业)药师继续教育管理机构官方网站公布的政策及国内外文献,以美国、英国、日本为例,梳理其(执业)药师继续教育管理机构和法律依据、施教机构认证、继续教育形式和内容、学分和考核要求等信息,分析我国执业药师继续教育体系发展现状及存在的问题,提出相关完善建议.结果 美国的执业药师继续教育形式多样,课程内容注重临床实践;英国的药师继续教育采取继续职业发展模式,突出学习的针对性、实用性;日本的药剂师教育内容较丰富,注重实践性.与前述3个国家相比,我国的执业
目的 为推进和完善国家组织药品集中采购(简称“集采”)模式提供参考.方法 在医院药事管理与药物治疗学委员会下成立“集采药品工作小组”,建立组织保障机制,制订工作方案,约定采购量任务分解到科,并与绩效挂钩,每月动态分析,根据各科室实际使用情况进行调整.约定采购周期结束后,对比分析“4+7”试点、第一批集采、第二批集采的药品用量、销售金额、处方数、次均药费、使用强度、约定采购量等相关指标.结果 经过3个采购周期,医院的国家集采药品销售金额明显提高,增幅达345.39％;约定采购量品种平均完成率为316.85％
目的 探讨临床试验免费检查系统用于医院临床试验工作的效果.方法 以医院信息系统(HIS)为基础,设计临床试验免费检查系统,并比较系统应用前(2020年4月)、应用后(2020年6月)临床试验相关工作平均时长.结果 与临床试验免费检查系统应用前比较,应用后的取回检查结果、检查信息录入及财务结算平均时长均明显缩短,工作效率明显提高.结论 临床试验免费检查系统操作便捷,可提高临床试验的管理水平和工作效率.
目的 促进临床合理使用国家重点监控合理用药药品.方法 收集医院2015年至2019年上报的71份国家重点监控合理用药品种的药品不良反应(ADR)报告,从涉及药品品种、患者基本情况、给药途径、累及器官/系统、用药合理性、ADR分级及其转归情况等方面分析ADR发生的规律特点及临床表现.结果 该院涉及使用国家重点监控合理用药药品品种17个,其中ADR发生率最高的是前列地尔(23.94％);男性多于女性(1.54:1);61～70岁年龄段发生率最高(28.17％);静脉给药(88.73％)是发生ADR的主要给药途
目的 为临床合理使用儿童中成药提供参考.方法 基于中医药整合药理学研究平台v2.0,统计2020年版《中国药典(一部)》收载儿童中成药的种类、剂型、处方等数据,梳理我国儿童中成药发展存在的问题,并提出建议.结果 共收载药名含“儿童”“小儿”的儿童专用中成药53种,儿童可用中成药55种,慎用或禁用中成药18种;儿童中成药主要功效以止咳平喘类最多(78.84％),药性以寒性为主(47.20％),药味以苦味为主(42.40％);我国儿童中成药的发展存在专用品种匮乏、用法用量不明确、功能主治不规范等问题.结论 应