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自2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(42号文件)以来,国家药品监督管理局共发布配套文件65个,征求意见稿34个,在加快新药审评审批、提高药品质量等方面发挥了重要作用。2018年,国家药监局批准了48个新分子实体(中国未上市的全新药物),创历史新高。其中,6个是全球首次获批。