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目的研究药物临床试验中存在的质量问题,以确保临床试验的伦理性和科学性。方法通过查阅机构临床试验资料,分析本机构2011年以来承担的Ⅱ~Ⅳ期药物临床试验项目中的质量问题。结果对157个药物临床试验进行问题分析后,获得研究者培训情况、监查频率执行情况、标准操作规程的更新3个因素对知情同意书亲笔签名情况、数据的可溯源性、纳入排除标准的遵守情况、不良事件/严重不良事件的记录处理和报告、研究病历和病例报告表数据的一致性等质量问题的影响的详细数据。结论药物临床试验实践过程中还存在问题,建立完善的质量保证体系,加强过程管理对解决这些问题具有重要意义。