切换导航
文档转换
企业服务
Action
Another action
Something else here
Separated link
One more separated link
vip购买
不 限
期刊论文
硕博论文
会议论文
报 纸
英文论文
全文
主题
作者
摘要
关键词
搜索
您的位置
首页
期刊论文
EMEA公布中小企业欧盟批准系统指南
EMEA公布中小企业欧盟批准系统指南
来源 :国外药讯 | 被引量 : 0次 | 上传用户:xraid
【摘 要】
:
欧洲药品局(EMEA)公布针对中小企业的欧盟集中审批程序指南草案,指南对欧盟上市授权的技术资料要求及管理程序进行了全面说明,目的是帮助微型、小型及中型制药公司了解欧盟药物立
【作 者】
:
郑晓琼(摘)
【出 处】
:
国外药讯
【发表日期】
:
2007年7期
【关键词】
:
中小企业
EMEA
指南
欧盟
系统
审批程序
欧洲药品局
管理程序
下载到本地 , 更方便阅读
下载此文
赞助VIP
声明 : 本文档内容版权归属内容提供方 , 如果您对本文有版权争议 , 可与客服联系进行内容授权或下架
论文部分内容阅读
欧洲药品局(EMEA)公布针对中小企业的欧盟集中审批程序指南草案,指南对欧盟上市授权的技术资料要求及管理程序进行了全面说明,目的是帮助微型、小型及中型制药公司了解欧盟药物立法的主要内容,指南还将帮助全面了解2004年第726号条例,该条例涉及EMEA及集中程序。
其他文献
新药临床开发、上市和应用:心脑血管系统药物——美国批准Plavix用于严重心脏病发作
Sanofi-Aventis公司和Bristol-Myers Squibb公司的抗血小板药Plavix(elopidogrel bisulfate,二硫酸氯吡格雷)(I)已获美国批准,用于治疗最严重的心脏病发作、急性ST段升高的心肌梗死
期刊
心脏病发作
心脑血管系统药物
临床开发
美国
Aventis公司
新药
上市
硫酸氯吡格雷
新的抗凝战略已证明具有成本-效益性
两项美国的研究显示新的抗凝战略可能为传统的抗凝治疗提供一个成本-效益性的替代。一项用SPORTIF V(房颤病人口服凝血酶抑制剂预防卒中)临床试验数据比较抗凝监察(例如由医生或
期刊
成本-效益性
抗凝治疗
口服凝血酶抑制剂
质量调整生命年
临床试验数据
成本-效益比
常规护理
老年病人
07年3月欧洲批准和上市的新产品
获准产品GSK公司的Hycamtin(topotecan)获EMEA(欧洲医药管理局)批准,与顺铂联用治疗放疗后再发的宫颈癌病人和IVb级病人。
期刊
产品
欧洲
上市
GSK公司
医药管理
EMEA
联用治疗
IVb
04014 07年2和3月美FDA批准的原NDA
美国FDA于2007年2和3月份共批准了12件原NDA,其中有3个药物是新分子实体(NME)(见下表)。
期刊
NDA
FDA批准
美国FDA
新分子实体
加拿大卫生部发布链锁加压素鼻内给药制剂风险建议书
Apotox公司已与加拿大卫生部联合向保健医生、医院和患者发布建议书,警示抗利尿剂链锁加压素(I)所有鼻内给药制剂目前禁用于治疗原发性夜尿症。
期刊
建议书
药制剂
加压素
卫生部
加拿大
鼻内
风险
保健医生
三种不同测定方法研究米粉的老化
选用信阳杂交籼米制作米粉,分别在低温保湿、室温保湿、室温风干条件下老化,通过差示扫描量热法、X–射线衍射法和扫描电镜法对老化过程进行表征,从多个角度对米粉老化机理进
期刊
米粉
老化
差示扫描量热法
X–射线衍射法
扫描电镜技术
湿法粉碎辅助溶剂提取葡萄皮渣中多酚的研究
通过正交试验,优化分析确定湿法粉碎辅助溶剂提取葡多酚的最佳工艺条件。通过单因素试验研究了粉碎时间、固液比、乙醇体积分数、提取温度和时间对葡多酚产量的影响,利用正交
期刊
葡萄皮渣
湿法粉碎
总酚
抗氧化活性
发光细菌法检测大米中的重金属
以明亮发光杆菌(P.phosphoreum)为受试物,对大米中的铅、镉、汞三种重金属进行了检测。结果表明,发光抑制率与重金属溶液的质量浓度呈正相关,相关系数大于0.96,各重金属离子对P
期刊
明亮发光杆菌
重金属
大米
浅析水利堤防工程中防渗施工技术的应用
随着水利堤防工程兴建,数量与日俱增,质量要求越来越高,渗漏问题成为堤防工程的关键。分析导致水利堤防工程出现渗漏现象的原因,阐述塑性混凝土成墙技术、多头深拌施工技术、
期刊
水利堤防工程
防渗施工技术
注意事项
加拿大更新temsirolimus的安全信息
Wyeth制药公司与加拿大卫生部联合发布新的安全信息,关注与抗肿瘤药Torisel(*emsirolimus)(I)有关的过敏/输注反应。
期刊
全信息
加拿大
制药公司
抗肿瘤药
卫生部
与本文相关的学术论文