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摘要：目的评价活血止痛散离子导入治疗下肢动脉硬化闭塞症未溃破期的临床疗效并探讨其作用机制。方法治疗组予前列地尔注射液10 μg静滴每日1次；活血止疼散离子导入仪穴位离子导入每日2次；对照组予以前列地尔注射液10 μg静滴每日1次。2组患者均于治疗后7 d、14 d进行复查评估。结果活血止痛散离子导入治疗下肢动脉硬化闭塞症未溃破的患者，既能够明显改善患者的中医症状、体征，还能明显改善患者的踝/肱指数（ABI）、足背动脉内经。通过对临床症状、体征及各项观察指标的综合分析，活血止痛散离子导入治疗下肢动脉硬化闭塞症未溃破期疗效为：显效率为43.3%，总有效率为93.3%，与对照组总有效率比较有差异性（P<0.05），疗效明显优于对照组，通过以上分析说明该方法具有良好防治下肢动脉硬化闭塞症的作用。
关键词：下肢动脉硬化闭塞症；活血止疼散离子导入法；临床观察
中图分类号：R26文献标志码：B文章编号：1007-2349（2017）04-0073-02
下肢动脉硬化闭塞症（Lowermity atherosclerotic occlusive disease，LEAOD），是全身性动脉粥样硬化在肢体的局部表现。由于肢体动脉高位狭窄和闭塞常发生肢体溃疡或坏疽由此而造成的病残率和截肢率都相当高。
下肢动脉硬化闭塞症属于祖国医学的“脱疽”范畴[1]，是由于脉络瘀阻，肢端血行不畅产生冷麻，疼痛，坏死，以至肢节脱落的证候。本病发病多由内外合邪，肝肾亏虚为本，寒湿外受为标，瘀阻经络是本病基本病因[2]，治疗关键在于温阳散寒，活血通脉[3]。中医学对本病的治疗有悠久的历史和丰富的经验，特别是中医药外治法给药途径简便易行，易于被患者接受，笔者将现代科技与传统中药外治法结合来治疗下肢动脉硬化闭塞症，采用中药活血止痛散离子导入法治疗下肢动脉硬化闭塞症未溃破期的患者，取得了良好的疗效，现报道如下。
1资料與方法
1.1一般资料选取2015年7月—2016年7月蒙阴县中医医院病房及门诊符合下肢闭塞性动脉硬化未溃破期（I、II期）诊断标准，符合脱疽病中医辨证血脉瘀阻型的病例60例随机分为2组，治疗组30例，对照组30例，即西药对照组、中药干预组。2组患者年龄、性别、病程、血糖、血压、血脂、体重指数、中医症状经统计学检验无差异（P>0.05），具有可比性。所有病例均进行降糖、降脂、降压及支持治疗等基础治疗。
1.2诊断标准
1.2.1西医诊断标准参照全国第四届中西医结合周围血管疾病专业委员会会议（1995年10月）修订的肢体动脉硬化闭塞症诊疗标准，临床分期；采用Fontaine分期标准：I期：患肢无明显临床症状，或仅有麻木、发凉自觉症状，检查发现患肢皮肤温度较低，色泽苍白，足背和（或）腔后动脉搏动减弱。踝/肱指数（ABI）<0.9。但是患肢已有局限性动脉狭窄病变。II期：以活动后出现间歇性跛行为主要症状。根据最大跛行距离分为：IIa>200 m，IIb<200 m，患肢皮温降低、苍白更明显，可伴有皮肤干燥、脱屑、趾（指）甲变形、小腿肌萎缩。足背和（或）腔后动脉搏动消失。下肢动脉狭窄的程度与范围较I期严重，肢体依靠侧支代偿而保持存活。
1.2.2中医诊断标准参照中华全国中医学会脉管专业委员会制定的动脉硬化闭塞症中医诊疗标准。间歇性跛行，静息痛，夜间加重，酸、胀、麻、木（出现一个症状或几个症状），发凉或灼热感（出现一个症状），皮肤、汗毛、肌肉、趾甲呈营养不良性改变。舌象与脉象：舌质多见淡紫、青紫、有瘀点或瘀斑，苔白润或见舌质红或绛苔等，脉象：多见弦紧或沉脉等。
1.2.3纳入标准符合上述ASO中、西医诊断标准者；临床分期为Fontaiiine I、II期者。40岁<年龄<75岁的患者。
1.2.4排除标准（1）未按规定用药，无法判定疗效，或资料不全等影响安全性判定者；（2）观察中自然脱离、失访者；（3）受试者依从性差、发生严重不良事件等，不愿继续接受试验，自行退出者等，均为脱落病例。
2治疗方法
2.1药物治疗治疗组：在基础治疗上予前列地尔注射液（国药准字H20103100；规格10μg/支；西安力邦制药有限公司）10 μg静滴每日1次；活血止疼散经离子导入仪（绿美康科技；型号LMK-668）穴位离子导入每日2次，辨证取穴足三里、阳陵泉、血海、承筋、委中、三阴交等。活血止疼散：生川乌、生草乌各10 g，路路通20 g，透骨草30 g，桑枝30 g，桂枝20 g，姜黄10 g，伸筋草30 g，木瓜20 g，独活20 g，细辛10 g，土牛膝20 g组成。（药物来源天津康仁堂中药颗粒）；对照组：在基础治疗上予以前列地尔注射液（国药准字H20103100；规格10 μg/支；西安力邦制药有限公司）10 μg静滴每日1次；2组患者均于治疗后后7 d、14 d进行复查评估。
2.2观测指标安全性观察：（1）血、尿、大便常规、肝功能、肾功能、凝血系列、心电图，试验前后各检查1次；（2）不良反应：观察服用本药以后有无不适感觉，并结合血、尿、大便常规、心电图和肝、肾功能检查，观察本药有无毒副作用。
2.3统计学方法采用SPSS16.0软件包进行统计学处理，所有数据以（x±s）表示，计数资料比较采用χ2检验，计量资料比较采用t检验，以P<0.05为有统计学意义，P<0.01为有显著性差异
3疗效评定标准与治疗结果
3.1疗效性指标观察治疗前后中医临床症状、体征、舌象、脉象等的变化，并根据无、轻、中、重程度分为4级，0、1、2、3、4分，以便根据治疗前后症状体征积分判定疗效，治疗前治疗1周及疗程结束各记录1次。临床中医症状及体征采用中医症状记分法试验前后各评价1次。踝肱比（ABI）、足背动脉内经治疗前治疗1周及疗程结束各测1次。 3.2疗效判定标准参照全国第四届中西医结合周围血管疾病专业委员会会议（1995年10月）修订的肢体动脉硬化闭塞症诊疗标准和中华全国中医学会脉管专业委员会制定的动脉硬化闭塞症中医诊疗标准制定。尼莫地平方法：疗效百分数（%）=（治疗前积分一治疗后积分）÷治疗前积分×100%。基本痊愈：疗效百分数≥95%；显效：临床症状、体征消失，或证候总积分值下降≥70%但<95%；有效：临床症状、体征总积分值下降≥30%但<70%；（4）无效：临床症状、体征总积分值下降<30%。比较治疗前后踝肱比（ABI）、足背动脉内经及改变情况进行疗效评定。
3.3治疗结果
3.3.12组治疗前后症状体征比较，见表1。
3.3.22组治疗前后ABI、足背动脉内径（mm）、比较，见表2
3.3.32组治疗结果比较见表3。
3.3.4安全性判定治疗后血常规、血凝系列、尿、便常规，血液生化等未发现异常。临床表现亦未发现患者对药物有过敏反应及不耐受现象，未发现明显毒副作用。
4讨论
中医外治法在下肢动脉硬化闭塞症（LEAOD）的局部处理保守治疗有一定特点及优势。特别是传统中医药在防治下肢动脉硬化闭塞症有独到之处。临床经验证明中药外治药物及剂型的多样性和良好效果，使中药外治药物在局部处理这一环节上比西医外治药物更具有优越性。外用药能发挥作用的基础是透皮给药系统[4]。但传统的中药外治因吸收差，作用有效，使用受到限制。离子导入仪是根据生物电药导理论基础上研制开发的具有中频、低频、药物导入治疗功能的治疗仪，它利用中频技术促进皮肤电阻下降，扩张小动脉和毛细血管，对药物离子产生定向的推动力，使药物中的有效成分更深入、更有效地透过皮肤黏膜快速的进入人体，加强药物的活血通络止疼作用。
活血止痛散具有温经散寒、散瘀消肿、舒筋活络、活血止痛的功效，通过中药离子导入仪有利于促进药物有效成分的渗透和吸收，使局部血管扩张，血液循环加速，改善了局部组织的营养条件，加速了组织新生。
临床研究表明，活血止痛散离子导入治疗下肢动脉硬化闭塞症未溃破的患者，既能够明显改善患者的中医症状、体征，还能明显改善患者的踝/肱指数（ABI）、足背动脉内径。通过对临床症状、体征及各项观察指标的综合分析，活血止痛散离子导入治疗下肢动脉硬化闭塞症未溃破期可对患者的综合疗效为：显效率为43.3%，总有效率为93.3%，与对照组总有效率比较有差异性（P<0.05），总疗效明显优于对照组，通过以上分析说明该方法具有良好防治作用。为中医药防治下肢动脉硬化闭塞症未溃破期提供了一种科学实用的新思路与切实有效的治疗方法，为开发出高效低毒的中药治疗方法，奠定了良好的基础。同时指出本研究存在一些不足之处，在今后的临床实践中仍需进一步观察与修正。
参考文献：
[1]陈红风.中医外科学[M].上海：上海科学技术出版社，2007：344.
[2]王清任.医林改错[M].沈阳：辽宁科学技术出版社，1997.
[3]王玉萍.中医辨证治疗动脉硬化性闭塞症160例[J].陕西中医药，2005，26（11）：1176-1177.
[4]袁久荣，王爱武，荆淑红，等.中医经皮给药与中药透皮吸收研究進展[J].中国医药学报，2003.18（4）：243-246.
关键词：下肢动脉硬化闭塞症；活血止疼散离子导入法；临床观察
中图分类号：R26文献标志码：B文章编号：1007-2349（2017）04-0073-02
下肢动脉硬化闭塞症（Lowermity atherosclerotic occlusive disease，LEAOD），是全身性动脉粥样硬化在肢体的局部表现。由于肢体动脉高位狭窄和闭塞常发生肢体溃疡或坏疽由此而造成的病残率和截肢率都相当高。
下肢动脉硬化闭塞症属于祖国医学的“脱疽”范畴[1]，是由于脉络瘀阻，肢端血行不畅产生冷麻，疼痛，坏死，以至肢节脱落的证候。本病发病多由内外合邪，肝肾亏虚为本，寒湿外受为标，瘀阻经络是本病基本病因[2]，治疗关键在于温阳散寒，活血通脉[3]。中医学对本病的治疗有悠久的历史和丰富的经验，特别是中医药外治法给药途径简便易行，易于被患者接受，笔者将现代科技与传统中药外治法结合来治疗下肢动脉硬化闭塞症，采用中药活血止痛散离子导入法治疗下肢动脉硬化闭塞症未溃破期的患者，取得了良好的疗效，现报道如下。
1资料與方法
1.1一般资料选取2015年7月—2016年7月蒙阴县中医医院病房及门诊符合下肢闭塞性动脉硬化未溃破期（I、II期）诊断标准，符合脱疽病中医辨证血脉瘀阻型的病例60例随机分为2组，治疗组30例，对照组30例，即西药对照组、中药干预组。2组患者年龄、性别、病程、血糖、血压、血脂、体重指数、中医症状经统计学检验无差异（P>0.05），具有可比性。所有病例均进行降糖、降脂、降压及支持治疗等基础治疗。
1.2诊断标准
1.2.1西医诊断标准参照全国第四届中西医结合周围血管疾病专业委员会会议（1995年10月）修订的肢体动脉硬化闭塞症诊疗标准，临床分期；采用Fontaine分期标准：I期：患肢无明显临床症状，或仅有麻木、发凉自觉症状，检查发现患肢皮肤温度较低，色泽苍白，足背和（或）腔后动脉搏动减弱。踝/肱指数（ABI）<0.9。但是患肢已有局限性动脉狭窄病变。II期：以活动后出现间歇性跛行为主要症状。根据最大跛行距离分为：IIa>200 m，IIb<200 m，患肢皮温降低、苍白更明显，可伴有皮肤干燥、脱屑、趾（指）甲变形、小腿肌萎缩。足背和（或）腔后动脉搏动消失。下肢动脉狭窄的程度与范围较I期严重，肢体依靠侧支代偿而保持存活。
1.2.2中医诊断标准参照中华全国中医学会脉管专业委员会制定的动脉硬化闭塞症中医诊疗标准。间歇性跛行，静息痛，夜间加重，酸、胀、麻、木（出现一个症状或几个症状），发凉或灼热感（出现一个症状），皮肤、汗毛、肌肉、趾甲呈营养不良性改变。舌象与脉象：舌质多见淡紫、青紫、有瘀点或瘀斑，苔白润或见舌质红或绛苔等，脉象：多见弦紧或沉脉等。
1.2.3纳入标准符合上述ASO中、西医诊断标准者；临床分期为Fontaiiine I、II期者。40岁<年龄<75岁的患者。
1.2.4排除标准（1）未按规定用药，无法判定疗效，或资料不全等影响安全性判定者；（2）观察中自然脱离、失访者；（3）受试者依从性差、发生严重不良事件等，不愿继续接受试验，自行退出者等，均为脱落病例。
2治疗方法
2.1药物治疗治疗组：在基础治疗上予前列地尔注射液（国药准字H20103100；规格10μg/支；西安力邦制药有限公司）10 μg静滴每日1次；活血止疼散经离子导入仪（绿美康科技；型号LMK-668）穴位离子导入每日2次，辨证取穴足三里、阳陵泉、血海、承筋、委中、三阴交等。活血止疼散：生川乌、生草乌各10 g，路路通20 g，透骨草30 g，桑枝30 g，桂枝20 g，姜黄10 g，伸筋草30 g，木瓜20 g，独活20 g，细辛10 g，土牛膝20 g组成。（药物来源天津康仁堂中药颗粒）；对照组：在基础治疗上予以前列地尔注射液（国药准字H20103100；规格10 μg/支；西安力邦制药有限公司）10 μg静滴每日1次；2组患者均于治疗后后7 d、14 d进行复查评估。
2.2观测指标安全性观察：（1）血、尿、大便常规、肝功能、肾功能、凝血系列、心电图，试验前后各检查1次；（2）不良反应：观察服用本药以后有无不适感觉，并结合血、尿、大便常规、心电图和肝、肾功能检查，观察本药有无毒副作用。
2.3统计学方法采用SPSS16.0软件包进行统计学处理，所有数据以（x±s）表示，计数资料比较采用χ2检验，计量资料比较采用t检验，以P<0.05为有统计学意义，P<0.01为有显著性差异
3疗效评定标准与治疗结果
3.1疗效性指标观察治疗前后中医临床症状、体征、舌象、脉象等的变化，并根据无、轻、中、重程度分为4级，0、1、2、3、4分，以便根据治疗前后症状体征积分判定疗效，治疗前治疗1周及疗程结束各记录1次。临床中医症状及体征采用中医症状记分法试验前后各评价1次。踝肱比（ABI）、足背动脉内经治疗前治疗1周及疗程结束各测1次。 3.2疗效判定标准参照全国第四届中西医结合周围血管疾病专业委员会会议（1995年10月）修订的肢体动脉硬化闭塞症诊疗标准和中华全国中医学会脉管专业委员会制定的动脉硬化闭塞症中医诊疗标准制定。尼莫地平方法：疗效百分数（%）=（治疗前积分一治疗后积分）÷治疗前积分×100%。基本痊愈：疗效百分数≥95%；显效：临床症状、体征消失，或证候总积分值下降≥70%但<95%；有效：临床症状、体征总积分值下降≥30%但<70%；（4）无效：临床症状、体征总积分值下降<30%。比较治疗前后踝肱比（ABI）、足背动脉内经及改变情况进行疗效评定。
3.3治疗结果
3.3.12组治疗前后症状体征比较，见表1。
3.3.22组治疗前后ABI、足背动脉内径（mm）、比较，见表2
3.3.32组治疗结果比较见表3。
3.3.4安全性判定治疗后血常规、血凝系列、尿、便常规，血液生化等未发现异常。临床表现亦未发现患者对药物有过敏反应及不耐受现象，未发现明显毒副作用。
4讨论
中医外治法在下肢动脉硬化闭塞症（LEAOD）的局部处理保守治疗有一定特点及优势。特别是传统中医药在防治下肢动脉硬化闭塞症有独到之处。临床经验证明中药外治药物及剂型的多样性和良好效果，使中药外治药物在局部处理这一环节上比西医外治药物更具有优越性。外用药能发挥作用的基础是透皮给药系统[4]。但传统的中药外治因吸收差，作用有效，使用受到限制。离子导入仪是根据生物电药导理论基础上研制开发的具有中频、低频、药物导入治疗功能的治疗仪，它利用中频技术促进皮肤电阻下降，扩张小动脉和毛细血管，对药物离子产生定向的推动力，使药物中的有效成分更深入、更有效地透过皮肤黏膜快速的进入人体，加强药物的活血通络止疼作用。
活血止痛散具有温经散寒、散瘀消肿、舒筋活络、活血止痛的功效，通过中药离子导入仪有利于促进药物有效成分的渗透和吸收，使局部血管扩张，血液循环加速，改善了局部组织的营养条件，加速了组织新生。
临床研究表明，活血止痛散离子导入治疗下肢动脉硬化闭塞症未溃破的患者，既能够明显改善患者的中医症状、体征，还能明显改善患者的踝/肱指数（ABI）、足背动脉内径。通过对临床症状、体征及各项观察指标的综合分析，活血止痛散离子导入治疗下肢动脉硬化闭塞症未溃破期可对患者的综合疗效为：显效率为43.3%，总有效率为93.3%，与对照组总有效率比较有差异性（P<0.05），总疗效明显优于对照组，通过以上分析说明该方法具有良好防治作用。为中医药防治下肢动脉硬化闭塞症未溃破期提供了一种科学实用的新思路与切实有效的治疗方法，为开发出高效低毒的中药治疗方法，奠定了良好的基础。同时指出本研究存在一些不足之处，在今后的临床实践中仍需进一步观察与修正。
参考文献：
[1]陈红风.中医外科学[M].上海：上海科学技术出版社，2007：344.
[2]王清任.医林改错[M].沈阳：辽宁科学技术出版社，1997.
[3]王玉萍.中医辨证治疗动脉硬化性闭塞症160例[J].陕西中医药，2005，26（11）：1176-1177.
[4]袁久荣，王爱武，荆淑红，等.中医经皮给药与中药透皮吸收研究進展[J].中国医药学报，2003.18（4）：243-246.