【摘 要】
：
目的 采用随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药试验设计比较厄贝沙坦片与原研产品APROVEL?在中国健康人体中的生物利用度,并评价两种制剂的生物等效性.方法 分别在空腹和
【机 构】
：
浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心,浙江 杭州 310009;南京科利泰医药科技有限公司,江苏 南京 211100;扬子江药业集团 北京海燕药业有限公司,北京 102206
论文部分内容阅读
目的 采用随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药试验设计比较厄贝沙坦片与原研产品APROVEL?在中国健康人体中的生物利用度,并评价两种制剂的生物等效性.方法 分别在空腹和餐后条件下,健康受试者随机交叉单剂量口服厄贝沙坦片受试制剂或参比制剂150 mg.用液相色谱-质谱串联(LC-MS/MS)法测定受试者服药前后不同时间点血浆内药物浓度,用WinNonlin 7.0软件计算主要药代动力学参数,并评价两种制剂的生物等效性.结果 共有24例健康受试者入组空腹试验,完成23例.受试者空腹服用厄贝沙坦片受试制剂和参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90％置信区间分别为85.49％～97.74％、87.57％～100.50％和86.41％～100.09％;共有24例健康受试者入组并完成餐后试验,受试者餐后服用厄贝沙坦片受试制剂和参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90％置信区间分别为99.29％～114.37％、90.27％～98.62％和90.19％～98.18％,均在80.00％～125.00％的生物等效性范围内.结论 厄贝沙坦受试制剂和参比制剂?在中国健康受试者空腹和餐后服用的情况下等效且安全性良好,临床上可以替换使用.
其他文献
白消安作为造血干细胞移植(HSCT)前预处理的基础药物,主要由谷胱甘肽-S-转移酶(GST)代谢。白消安在携带不同基因型的患者体内药代动力学差异较大,由白消安及其代谢产物诱导的药物不良反应也存在个体间差异,因此,白消安对不同基因型患者的临床疗效产生不同程度的影响。本文综述了GST基因多态性对HSCT患者体内白消安药代动力学、药物不良反应以及临床疗效的影响。
目的 研究大鼠伏隔核N-甲基-D-天冬氨酸受体(NMDAR,是由NR1、N R2和N R3三种亚基组成的异四聚体)N R2亚基在海洛因诱导条件性位置偏爱及戒断状态下的表达.方法 按照体重将SD
目的探讨中药复方归芪白术方对大鼠放射性脾损伤的防护作用机制。方法用随机数字表法将大鼠分为3组:正常组、模型组和实验组,每组13只。用6 Gy X线全身照射制作大鼠放射性脾损伤模型。造模前14 d,实验组给予归芪白术方8.4 g·kg-1灌胃,正常组和模型组给予等量的生理盐水灌胃,1次/天。在照射后3 d动物取材,苏木精-伊红染色法观察脾组织的形态变化,免疫组化检测脾组织中核因子κB p56(NF-κB p65)的表达,蛋白质印迹法检测脾组织肿瘤坏死因子受体-1(TNFR1)、核因子κB抑制物激酶β(IKK
目的研究四君子汤对脾气虚证大鼠运化功能以及学习记忆功能的影响以及分子机制。方法采用综合造模法复制脾气虚证模型。按照随机数字表法将大鼠分为6组:正常组、模型组、对照组和高、中、低3个剂量实验组,每组12只。正常组与模型组给予生理盐水灌胃;对照组给予补中益气汤1.1 g·kg-1灌胃;高、中、低3个剂量实验组分别灌胃四君子汤24,12,6 g·kg-1,1次/天,连续21 d。处死前,用Morris水迷宫实验测定大鼠学习记忆能力;处死后,取大鼠血清、海马及小肠组织。
角膜生物力学特性是近年来临床研究的热点,其不仅直接影响眼压测量的准确性,而且与青光眼的进展密切相关.本文围绕角膜生物力学与青光眼的关系,针对现有文献进行综述,从角膜
阿尔茨海默病(Alzheimer's disease,AD)是一种以记忆衰退合并认知障碍为特征的神经退行性疾病.近年来AD患病人数急剧增加却缺乏有效的治疗药物,急需找到新的治疗方法.CRISPR
目的 研究花椒不同提取方法的浸润麻醉作用,并对其进行成分鉴定.方法 以豚鼠皮内丘法测定花椒不同提取方法的浸润麻醉作用,以气相色谱和质谱联用技术(GC-MS)鉴定其化学成分.
胆汁酸具有多种生物学功能以及潜在的细胞毒性,胆汁酸蓄积易诱发肝胆疾病.Ⅱ相代谢有利于内源性或外源性物质的失活、解毒,胆汁酸的Ⅱ相代谢包括硫酸化和葡萄糖醛酸化结合反
目的探讨熊果酸(UA)对脂多糖(LPS)诱导的人髓系白血病单核细胞(THP-1)来源巨噬细胞(Mφ)白细胞介素-1β(IL-1β),白细胞介素-6(IL-6)和肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的表达调节和可能机制。方法对照组用佛波酯(PMA)处理THP-1细胞使其分化成巨噬细胞,模型组用脂多糖刺激THP-1源巨噬细胞建立炎症细胞模型,低、中、高浓度实验组在模型组的基础上分别加入5,10和20μmol·mL-1熊果酸处理12 h,然后加入脂多糖处理6 h。以噻唑蓝比色法检测细胞活性,以流
目的探讨长链非编码RNA(lncRNA)分化拮抗非蛋白编码RNA(DANCR)通过调控miR-214-5p对宫颈癌细胞增殖和侵袭的影响及作用机制。方法用实时荧光定量逆转录聚合酶链反应(qRT-PCR)分别检测DANCR在宫颈癌组织和细胞系中的表达情况,向HeLa细胞转染过表达DANCR质粒(过表达DANCR组),并设置Vector组作为对照,检测DANCR的相对表达情况,进一步向过表达DANCR的HeLa细胞中转染miR-214-5p模拟物(DANCR+miR-214-5p组)和miR阴性对照物(DANC