【摘 要】
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目的:优选他克莫司软膏基质处方并建立制剂的含量测定方法。方法:采用正交试验法,以基质稠度、涂展性、透明度以及镜检油滴分布均匀度总评分为主要考察指标,基质中白蜡、矿物
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目的:优选他克莫司软膏基质处方并建立制剂的含量测定方法。方法:采用正交试验法,以基质稠度、涂展性、透明度以及镜检油滴分布均匀度总评分为主要考察指标,基质中白蜡、矿物油和碳酸丙烯酯的处方用量为考察因素筛选他克莫司软膏基质最优处方并进行验证试验。采用高效液相色谱法测定软膏含量,色谱柱为Venusil ASB C18,流动相为乙腈-0.25%磷酸溶液(75∶25),流速为1mL·min-1,检测波长为210nm。结果:基质最优处方筛选结果为白蜡1.5g、矿物油3.0g、碳酸丙烯酯0.4g,以此制备的3批基质总评分分别为8.32、8.22、8.27(10分制)。他克莫司检测浓度线性范围为10～100μg·mL-1(r=0.9997),低、中、高浓度平均加样回收率分别为99.5%、100.3%、99.4%,RSD小于1.23%,检测限与定量限分别为2.1、6.5μg·mL-1。结论:该制剂基质处方合理,建立的含量测定方法简便、快速、准确。
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