【摘 要】
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制药行业,生产中控现场测水分使用快速水分测定仪,与实验室的药典方法差异较大.运用Minitab进行实验设计,进行10批次肾衰宁胶囊总混颗粒的水分测定,在分析因子设计中,发现存在弯曲,在不增加额外实验的情况下,直接尝试响应曲面设计.建立了模型,P值小于0.05、模型无失拟、R-sq(回归模型误差占总误差的百分比)=86.96％、R-sq(调整)=83.48％,均大于80％,预测水分测定仪参数为温度140℃、测定结束模式4(1mg/90s),95％预测区间(0.879056,1.36163).随后通过5批次验
【机 构】
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云南雷允上理想药业有限公司,云南昆明650503
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制药行业,生产中控现场测水分使用快速水分测定仪,与实验室的药典方法差异较大.运用Minitab进行实验设计,进行10批次肾衰宁胶囊总混颗粒的水分测定,在分析因子设计中,发现存在弯曲,在不增加额外实验的情况下,直接尝试响应曲面设计.建立了模型,P值小于0.05、模型无失拟、R-sq(回归模型误差占总误差的百分比)=86.96％、R-sq(调整)=83.48％,均大于80％,预测水分测定仪参数为温度140℃、测定结束模式4(1mg/90s),95％预测区间(0.879056,1.36163).随后通过5批次验证实验,结果均在95％预测区间范围内,证实了参数设置的正确、可行.最终使现场中控结果与实验室QC结果相接近,表明生产中控方法具备有一定的准确性.
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