【摘 要】
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目的:根据临床需要,研究开发盐酸赖氨酸氯化钠注射液,建立其质量控制方法,考察其稳定性,并进行其血管刺激性、溶血性及全身过敏性试验,以此评价本品用药的安全性。方法:优化
【机 构】
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湖南省劳动卫生职业病防治所附属医院,中南大学湘雅二医院,中南大学湘雅二医院,中南大学湘雅二医院,中南大学湘雅二医院 湖南长沙410007,湖南长沙410011,湖南长沙410011,湖南长沙41001
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目的:根据临床需要,研究开发盐酸赖氨酸氯化钠注射液,建立其质量控制方法,考察其稳定性,并进行其血管刺激性、溶血性及全身过敏性试验,以此评价本品用药的安全性。方法:优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、pH值、其它氨基酸检查等质量研究,盐酸赖氨酸含量采用电位滴定法测定,氯化钠含量采用银量法测定,进行影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性。结果:按照优化出来的最佳处方及工艺,制备三批中试样品,并对其产品质量进行检测,结果均合格。结论:该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。
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